Evento


Celebración: 27/05/2014 - 27/05/2014    Hora inicio: 8:45
Seminario Visión jurídica de los Medicamentos Biosimilares
Instituto de Salud Carlos III Escuela Nacional de Sanidad (pabellón 7 ) AULA MAGNA GUSTAVO PITTALUGA Avda. Monforte de Lemos, 5 28029 Madrid
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SEMINARIO VISIÓN JURÍDICA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
 
8:45-9:15
Recepción de asistentes y entrega de documentación
9:15-9:30
Apertura. Maria Alonso Burgaz. Presidenta Fundación CEFI
Regina Revilla Pedreira. Presidenta ASEBIO
9:30-10:15
Concepto medicamento biológico/medicamento biosimilar. Aspectos conceptuales. Aspectos médicos, de fabricación y económicos
José Luis Motellón García. Director Médico AMGEN
10:15-11:00
Marco normativo actual. Prescripción y dispensación de biosimilares
 Prescripción por denominación comercial para biológicos. Cambio en el Real Decreto de receta médica para prescripción de biológicos por marca
 No sustitución de biosimilares. 86.4 Ley 29/2006 (modificada en 2013). Régimen específico. Orden Ministerial 2007 de medicamentos no sustituibles. Responsabilidad civil del prescriptor y dispensador en caso de sustitución o intercambio
Jose Miguel Fatás. Abogado Uría Menéndez
11:00-11:30
11:30-13:00
Pausa café
Mesa redonda ¿Necesidad de una regulación específica biológicos/biosimilares por sus características?
 ¿Cómo debería ser esta regulación? Prescripción por marca, no sustitución, régimen de precios ( exclusión de precios de referencia; lotes independientes). Aspectos jurídicos importantes a tener en cuenta
 Anticuerpos monoclonales: ¿una categoría diferente y una regulación ad-hoc dentro de los fármacos biológicos?
 Aproximación a la regulación de la sustitución e intercambiabilidad en otros países: Francia, Canadá, UK
Ramón Sánchez Diaz-Calderón. Director Productos Biológicos. Roche
Participan en el debate:
 Dr. Fernando Carballo. Presidente y Vocal Comité Excelencia Clínica. Sociedad Española Patología Digestiva (SEPD). Profesor Titular de Medicina Universidad de Murcia. Jefe Servicio Medicina Aparato Digestivo y Director Unidad Gestión Clínica Digestivo Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
 Irene Andrés Justi. Directora Legal MSD
 Jordi Faus Santasusana. Abogado socio Faus & Moliner
13:00-13:45
Trazabilidad y farmacovigilancia. Ejemplos de Europa y EMA. Planes de gestión de riesgos y de farmacovigilancia específicos
Dra. Arantxa Sancho López. Miembro del CHMP de la EMA. Médico especialista en farmacología clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro
14.00
Clausura
Agustín Rivero Cuadrado. Director General Cartera Básica de Servicios SNS y Farmacia
 
Documentación:
 
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Tags: biosimilares,
 
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