Última actualización de los Organismos Notificados bajo el reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR)

Un Organismo Notificado es una organización designada por un país de la Unión Europea (UE) para evaluar la conformidad y certificar a la mayoría de los productos sanitarios (MD) y productos para diagnóstico in vitro (IVD). 

 

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Última actualización de los Organismos Notificados bajo el reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR)

Los Organismos Notificados (ONs) conceden el marcado CE a cada producto antes de su comercialización en el mercado de la UE, a través de procedimientos de evaluación de la conformidad de terceros, incluyendo la calibración, el ensayo, la certificación y la inspección de la documentación técnica para el marcado CE.

Los ONs relacionados con los productos sanitarios verifican que se cumplan los requisitos de la legislación específica.

Key Facts

Los organismos notificadores de productos de diagnóstico in-vitro están experimentando una renovación significativa para cumplir con sus mayores obligaciones de acuerdo con el nuevo marco regulatorio (compuesto por el Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitario y el Reglamento UE 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro). En particular, bajo el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), se incrementará la participación del Organismo Notificado en un 77 % (van Drongelen et al.) después de la remodelación de la clasificación de IVDs, para garantizar una máxima seguridad de los productos con un marcado CE.

El procedimiento para designar a los organismos notificadores de productos de diagnóstico in-vitro comenzó el 26 de noviembre de 2017, después de que los dos nuevos reglamentos entraran en vigor. Se designó un período de cinco años hasta su implementación para fabricantes y operadores económicos, que finalizará en mayo del 2022.

IVDR Transition Timeline

Desde el inicio de esta transición, sólo cuatro de los organismos notificadores de productos de diagnóstico in-vitro que han sido designados bajo el Reglamento de Producto Sanitarios EU MDR 2017/745 (17 actualmente en total), han sido designados también como ONs para el Reglamento de IVD.

 

¿Quiénes son los Organismos Notificados designados en IVDR?

 

BSI Assurance UK Ltd BSI GroupThe NetherlandsB.V. :

BSI tiene dos ONs, uno ubicado en el Reino Unido (0086) y otro con sede en los Países Bajos (2797), ambos designados para ambos reglamentos.

El ON del Reino Unido está sujeto a  legislaciones diferentes, mientras tanto, el ON con sede en los Países Bajos está designado bajo 9 legislaciones.

BSI fue el primer Organismo Nacional de Estándares del mundo y se formó en 1901. Hoy en día BSI es una organización distribuidora sin ánimo de lucro y ofrece servicios globales en los campos vinculados de estandarización, evaluación de sistemas, certificación de productos, capacitación y servicios de asesoramiento.

DEKRA Certification GmbH:

DEKRA Certification GmbH es el ON del grupo DEKRA, con el número de identificación 0124, ubicado en Alemania y bajo 3 legislaciones.

DEKRA fue fundada en 1925, siendo una de las mayores empresas de pruebas y certificación en el mundo. Está especializada sólo en productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen:

EL ON de TÜV SÜD tiene el 0123 como número de identificación, y está designado bajo 13 leyes.

Es una asociación de inspección técnica, que nació en la revolución industrial. Cuenta con más de 150 años de experiencia, siendo el ON de la UE más grande del mundo para todo tipo de productos sanitarios cubiertos por las directivas y reglamentos de la UE. Proporcionan servicios de inspección y certificación de productos.

ÅKRN proporciona orientación sobre cómo enfrentarse al panorama regulatorio de Europa y cómo establecer un programa de desarrollo de productos exitoso. ÅKRN puede ayudar con todos los requisitos necesarios para conseguir el marcado CE ante el nuevo marco regulatorio bajo la IVDR y realizar una transición completa de productos bajo la previa normativa de la IVDD, hacia la IVDR.
 

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Autor: Maria Nyåkern, Ph.D.
             Presidenta y CEO de AKRN Scientific Consulting 

 

 

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In Vitro
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