CTIS para los promotores de ensayos clínicos
PVPHARM, empresa líder en servicios especializados de farmacovigilancia y seguridad clínica, cuenta con un grupo de expertos que puede gestionar CTIS en nombre de cualquier patrocinador de ensayos clínicos, y tareas relacionadas durante él, así como también puede formar y apoyar a los usuarios que aún no han tenido la oportunidad de familiarizarse con este sistema
Según el informe ASEBIO 2021, el sector biotecnológico español invirtió cerca de 900 millones de euros en I+D en 2020, de los cuales el 67% corresponde a empresas biotecnológicas.
Entre las empresas con actividad exclusivamente biotecnológica, el 47% se dedica al área de la salud humana. El sector biotecnológico sigue luchando contra enfermedades como el Alzheimer o el cáncer, para producir biofármacos, detectar y diagnosticar enfermedades con mayor rapidez y precisión, así como para producir vacunas y utilizar otras herramientas biotecnológicas para la prevención de enfermedades y la contención de enfermedades infecciosas.
Dentro de este proceso, los ensayos clínicos son una herramienta fundamental para el desarrollo de medicamentos innovadores contra enfermedades como el cáncer, las enfermedades raras, el sistema nervioso central y la dermatología, entre otras.
Los patrocinadores de ensayos clínicos en la UE deben saber que el Consejo de Administración de la EMA, el 31 de enero de 2022, estableció un enfoque armonizado para la presentación, evaluación y autorización de solicitudes de ensayos clínicos, así como para la presentación de informes y la supervisión de los ensayos clínicos con la aplicación de normas coherentes en todos los Estados miembros de la UE. Estos procesos están respaldados por un portal de la UE y una base de datos de la UE que garantizan un punto de entrada único con un flujo de trabajo basado en la supervisión y la toma de decisiones.
Este nuevo procedimiento se llama CTIS, y su objetivo es:
- Ser la vía de entrada única para presentar la información de ensayos clínicos en la UE con los más altos estándares de seguridad para los participantes y una mayor transparencia de la información de los ensayos clínicos.
- Apoyar los procesos de las autoridades y los patrocinadores a lo largo del ciclo de vida de un ensayo clínico mediante herramientas de colaboración, flujo de trabajo y capacidades de gestión de informes y documentos.
- Proporcionar un repositorio electrónico de informes anuales de seguridad (ASR).
PVPHARM, empresa líder en servicios especializados de farmacovigilancia y seguridad clínica, cuenta con un grupo de expertos que puede gestionar CTIS en nombre de cualquier patrocinador de ensayos clínicos, y tareas relacionadas durante él, así como también puede formar y apoyar a los usuarios que aún no han tenido la oportunidad de familiarizarse con este sistema.
Si quieres saber más sobre el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y sus elementos clave, aquí puedes revisar un resumen didáctico de la Agencia Europea del Medicamento o también puedes visitar la web de PVpharm para más información: https://pvpharm.com/.