La biotecnología española, a la cabeza en la lucha global contra la tuberculosis

En el año 2022 más de1,3 millones de personas murieron de tuberculosis en el mundo, de acuerdo con las últimas cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La tuberculosis, causada por el bacilo tuberculoso (bacteria que suele afectar a los pulmones), se erige como la segunda enfermedad infecciosa más mortífera, después de la Covid-19 y por delante del VIH y el sida. Los cálculos de la OMS apuntan a que en ese mismo año enfermaron de tuberculosis alrededor de 10,6 millones de personas.

La OMS incide en que las actividades desarrolladas a nivel global desde el año 2000 para combatir la tuberculosis han salvado la vida de más de 75 millones de personas. Un gran avance en materia de salud pública, pero se necesitan 13.000 millones de dólares anuales para la prevención, diagnóstico, tratamiento y atención de la tuberculosis en todo el mundo para cumplir con la meta mundial acordada en la reunión de alto nivel de las Naciones Unidas sobre la tuberculosis en 2018. En este sentido cabe señalar que acabar con la epidemia de tuberculosis para el año 2030 es una de las metas fijadas en los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) relacionados con la salud. 

La tuberculosis farmacorresistente y multirresistente (TB DR/MDR ) se está convirtiendo en una amenaza cada vez mayor. Sólo en 2022 se registraron 410.000 casos. El tratamiento de la TB DR/MDR es largo y tiene un elevado coste económico, a menudo causa efectos secundarios y no siempre tiene éxito. La tuberculosis se trata con antibióticos y el tratamiento está recomendado tanto para la infección tuberculosa como para la enfermedad propiamente dicha. En algunos países se administra la vacuna antituberculosa BCG (bacilo de Calmette-Guérin) a los bebés y los niños pequeños. Esta vacuna previene la tuberculosis fuera de los pulmones, pero no dentro de estos.

Por esta razón, una vacuna que prevenga la tuberculosis desempeñaría un papel crucial en la reducción de la incidencia de la TB DR/MDR al disminuir su transmisión, reducir el uso de medicamentos antituberculosos y la aparición de cepas farmacorresistentes.

Un desafío ante el que la biotecnología está logrando importantes avances. Con motivo del Día Mundial de la Tuberculosis que se celebra este 24 de marzo, ponemos el foco en el trabajo de Biofabri (filial del Grupo Zendal), empresa biofarmacéutica creada en 2008 con el objetivo de investigar, desarrollar y fabricar vacunas para humanos, a través de la vacuna candidata MTBVAC. 

“MTBVAC es una vacuna atenuada como la actual vacuna en uso BCG que tiene 100 años de antigüedad. La mayor diferencia es que MTBVAC, al derivar de una cepa aislada de humanos con tuberculosis y BCG de una cepa aislada de vacas con tuberculosis, MTBVAC contiene mayor número de antígenos incluidos los que se perdieron en BCG a causa de su atenuación”, comparten desde Biofabri.

MTBVAC se está desarrollando con dos objetivos: como vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para recién nacidos, y para la prevención de la tuberculosis en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz. Tal y como informan desde Biofabri se han completado dos ensayos de Fase II, uno apoyado por European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) y patrocinado por Biofabri en bebés de Sudáfrica, y otro patrocinado por IAVI (organización de investigación científica sin ánimo de lucro con sede en EE.UU. y ubicaciones en Europa, África e India que desarrolla vacunas y anticuerpos) y apoyado por Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Defensa, ambos de EE.UU., a través del Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso.

“Los resultados están aún sin publicar, pero tanto la Fase 2 de bebés como la Fase 2 de adultos han mostrado que MTBVAC es tan segura como BCG y más inmunogénica y han permitido seleccionar la dosis de MTBVAC para ir a los siguientes estudios en África de Fase 3 en bebes recién nacidos actualmente en marcha y Fase 2b de adolescentes adultos, en fase de preparación”, explican desde Biofabri.

A finales de diciembre de 2023 la Fundación Bill & Melinda Gates concedía al IAVI 55 millones de dólares para llevar a cabo el ensayo en Fase IIb que evalúe la seguridad y eficacia de la vacuna MTBVAC, candidata contra la tuberculosis. “Se prevé empezar en otoño de 2024 para demostrar eficacia en adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania”.

“Nuestro compromiso con la vacuna MTBVAC es que tenga un acceso global a través de acuerdos futuros con socios de fabricación en Asia, África y América. Por otro lado, Biofabri sería el productor para EEUU, Canadá, Japón y Australia. Es nuestro objetivo contribuir en la lucha contra la tuberculosis que está descrita en el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 de poner fin a la epidemia mundial de tuberculosis garantizando la disponibilidad de al menos una nueva vacuna contra la tuberculosis que sea segura y eficaz. Hay que recordar que cada año se infectan 10 millones de personas y 1.600 mueren por dicha enfermedad”, concluyen.