AseBio espera nuevas mejoras en la propuesta de Legislación Farmacéutica de la UE que velen por la innovación biotecnológica, tras la votación de las enmiendas en el pleno de abril

El pasado 19 de marzo la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, adoptaba su posición sobre la nueva directiva que regula los medicamentos de uso humano con 66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones. Con este paso los eurodiputados apoyan la renovación de la Legislación Farmacéutica General de la Unión Europea (GLP, por sus siglas en inglés), con el objetivo de fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. 

El 26 de abril de 2023, la Comisión presentó un “paquete farmacéutico” para revisar la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Este incluye propuestas para una nueva directiva y un nuevo reglamento , cuyo objetivo es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles, al tiempo que apoyan la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, cumpliendo con estándares medioambientales más altos.

Está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.

Desde AseBio abogamos por que la política farmacéutica europea apoye y sirva de impulso para garantizar que los pacientes, la sociedad y la economía europea puedan beneficiarse plenamente de las innovaciones biotecnológicas. En este sentido, el estudio reciente publicado por EuropaBio alertaba del riesgo que la GLP podría suponer para la innovación biotecnológica en Europa, impactando de forma especialmente negativa a las empresas pequeñas.

Desde AseBio seguimos con interés el proceso legislativo de la GPL cuyos avances valoramos de forma positiva. Incidimos en la necesidad de proteger y velar especialmente por las empresas pequeñas que componen la mayor parte del tejido biotecnológico innovador en la Unión Europea, a través de un marco que les permita arriesgar y prosperar mediante la atracción de inversiones. Un aspecto clave, ya que reducir los incentivos a la innovación y sofisticar en exceso los mismos podría poner en riesgo los cimientos sobre los que trabaja el ecosistema de innovación biotecnológico. Permaneceremos atentos a los siguientes pasos con el foco situado en el debate y la votación en el pleno que se celebrará los días 10 y 11 de abril. 

Política farmacéutica de la UE: ¿Qué apoyan los eurodiputados?

Con el objetivo de incentivar la innovación los eurodiputados quieren introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados). vendido), previa autorización de comercialización.

Las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

Se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional, que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

Los medicamentos huérfanos (medicamentos desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una "alta necesidad médica no cubierta".

Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular a través de incentivos de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado). Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.

Están de acuerdo además con la introducción de un “bono de exclusividad de datos transferible” para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible solo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.

Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.

Estas nuevas normas exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) al solicitar una autorización de comercialización. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos (tomadas para evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo) deben abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.

Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA, actualmente un departamento de la Comisión) se convierta en una estructura separada dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés). De este modo HERA deberá centrarse en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.