ORYZON anuncia la inclusión del primer paciente en el estudio EVOLUTION, un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en esquizofrenia

Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la inclusión del primer paciente en el estudio EVOLUTION, un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia, en el Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona.

EVOLUTION (EudraCT No.: 2021-000350-26) es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad devafidemstat en pacientes adultos con esquizofrenia bajo terapia antipsicótica estable. El ensayo tiene dos objetivos principales independientes entre sí: evaluar el efecto de vafidemstat sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia, y evaluar la mejora del deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia. Para dar cabida a este segundo y ambicioso objetivo primario, los pacientes serán tratados durante 6 meses. EVOLUTION incluye múltiples criterios devaloración primarios y secundarios centrados en los síntomas negativos y positivos, así como en la cognición. El ensayo se llevará a cabo en 6-10 centros en España y está previstoincluir a 100 pacientes en total, con 50 pacientes en cada brazo. El ensayo tiene un diseño adaptativo conun análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia.

El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, ha comentado: “Estamos entusiasmados con la inclusión del primer paciente en EVOLUTION, nuestro ensayo de Fase IIb centrado en los síntomas negativos y el deterioro cognitivo asociados a la esquizofrenia. Teniendo en cuenta el importante perfil de efectos secundarios de los antipsicóticos atípicos utilizados para tratar la esquizofrenia, vafidemstat tiene un enorme potencial para ser una opción de tratamiento segura, eficaz y bien tolerada para tratar la disfunción cognitiva subyacente y los síntomas negativos de la esquizofrenia.”

EVOLUTION basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1, reduciendo la agresión, aumentando la sociabilidad y mitigando el retraimiento social, según se ha probado en varios modelos preclínicos (ver Maes et al., PLOS ONE 2020 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0233468). Es importante destacar queEVOLUTION se apoya en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno del espectro autista y trastorno límite de la personalidad y mostró efectos globales positivos en 

estas enfermedades psiquiátricas después de 2 meses de tratamiento. Vafidemstat ha mostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en múltiples ensayos clínicos de Fase I/II, con más de 300 sujetos tratados con vafidemstat, algunos de ellos con tratamiento continuado de hasta 24 meses. Vafidemstat no se ha asociado con sedación, aumento de peso o efectos secundarios extrapiramidales, que son comunes en la terapia antipsicótica actual, ni con ningún otro evento adverso.

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