3PBIOVIAN impulsa su oferta CDMO con sterility testing de última generación
3PBIOVIAN ha reforzado significativamente sus capacidades de pruebas de esterilidad, fortaleciendo su oferta end-to-end desde las primeras fases de desarrollo hasta el suministro comercial.
Las pruebas de esterilidad en aisladores son necesarias para alcanzar el máximo nivel de garantía de esterilidad y confianza regulatoria. Al minimizar la intervención del operador y la exposición al entorno, este enfoque reduce significativamente el riesgo de contaminación, fallos en los ensayos y resultados no concluyentes. Al mismo tiempo, este tipo de pruebas permite acortar los tiempos de liberación, reducir los costes operativos a largo plazo y reforzar la confianza tanto de los clientes como de los inspectores regulatorios.
La plataforma ampliada de pruebas de esterilidad da soporte a actividades de desarrollo, fabricación clínica y producción comercial, permitiendo una progresión fluida de los proyectos sin depender de laboratorios externos. Esta capacidad interna ofrece un enfoque más eficiente, con mayor control y fiabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Las pruebas de esterilidad constituyen una competencia analítica clave en 3PBIOVIAN, con casi tres décadas de experiencia analizando una amplia variedad de productos, incluidas proteínas recombinantes y vectores virales. Esta capacidad ya se utilizaba de forma rutinaria para apoyar las actividades internas de fabricación en las dos plantas de la compañía.
La reciente inversión se basa en esta amplia experiencia, combinando un know-how consolidado con una instalación de última generación y equipamiento avanzado. Al integrar bajo un mismo techo la fabricación de Drug Substance y Drug Product junto con ensayos analíticos críticos, 3PBIOVIAN continúa ofreciendo una vía de desarrollo y fabricación sólida, fiable y completamente alineada, desde las primeras fases clínicas hasta la producción comercial.