BIOTECH ACT
En esta página encontrará el análisis detallado que estamos realizando desde AseBio sobre la Biotech Act, iniciativa legislativa de la Comisión Europea destinada a fortalecer el desarrollo de la biotecnología en Europa, y busca establecer un marco regulatorio integral que impulse la inversión, la innovación y la competitividad del sector, en un momento clave para la autonomía estratégica de la Unión Europea.
Capítulo II. Biotecnología en Salud y Biofabricación en la UE
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo II de Biotecnología en Salud y biofabricación en la UE (Chapter II – Union Health Biotechnology and Biomanufacturing ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo III. Acceso a la financiación
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo III de Acceso a la financiación (Chapter III – Access to funding ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulos IV. Extensión del Certificado Complementario de Protección
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo I V de Extensión del Certificado Complementario de Protección (Chapter I V – Extension of the Supplementary Protection Certificate), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo V. Fomento de la competitividad en biosimilares
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo V de Fomento a la competitividad en biosimilares (Chapter V – Enhacing competitiveness in Biosimilars), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo VI. Inteligencia Artificial y los datos como facilitadores de la biotecnología
Este documento recoge e l análisis realizado por AseBio del Capítulo VI Inteligencia Artificial y los datos como facilitadores de la biotecnología (Chapter VI – Artificial Intelligence and data as biotechnology enablers ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo , la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo VII. Productos Biotecnológicos Innovadores
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo VII de Instrumentos regulatorios para productos biotecnológicos innovadores (Chapter VII – Regulatory tools for novel health biotechnology products ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo VIII. Biodefensa y prevención del uso indebido de la biotecnología
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo VIII de Biodefensa y prevención del uso indebido de la biotecnología (Chapter VIII – Biodefence and preventing biotechnology misuse ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentad a el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. STEP
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Reglamento STEP (UE) 2024/795 del Capítulo IX de Modificaciones de la legislación existente y pertinente ((UE) Nº 2024/795. Chapter I X – Amendments to Regulations ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. Alimentos
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Capítulo IX de Modificaciones de la legislación existente y pertinente ((EC) Nº 178/2002. Chapter IX – Amendments to Regulations, de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. Medicamentos Veterinarios
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Reglamento (UE) 2019/6 del Capítulo IX de Modificaciones de la legislación existente y pertinente (Regulation (EU) 2019/6. Chapter IX – Amendments to Regulations), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. Modificación de la legislación existente. Reglamento 2024/1938 de Sustancias de Origen Humano (SoHO)
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio del Capítulo IX de Modificación de la legislación existente . Reglamento 2024/1938 SoHO (Chapter IX –Amendments to Regulations. Reg (EU) 2024/1938 ), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. Modificaciones del reglamento EC 1394/2007
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio de las modificaciones concernientes a Terapias Avanzadas del Capítulo IX (Chapter IX – Amendments to Regulations EC 1394/2007), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. Modificaciones del reglamento EC 536/2014
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio de las modificaciones concernientes a ensayos clínicos del Capítulo IX (Chapter IX – Amendments to Regulations EC 536/2014), de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
Capítulo IX. DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente - COM (2025) 1031 final
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio de la Propuesta de Directiva relativa a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente (COM(2025) 1031 final), presentada el 16 de diciembre, en el marco del paquete legislativo conocido como Biotech Act I.
Capítulo IX. Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2010/53/UE en lo que respecta al procesamiento de órganos - COM (2025) 1031 final
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio de la Propuesta de Directiva relativa al procesamiento de órganos (COM(2025) 1031 final), presentada el 16 de diciembre, en el marco del paquete legislativo conocido como Biotech Act I.
Análisis completo de la Biotech Act I
Este documento recoge el análisis realizado por AseBio de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, la conocida como Biotech Act I, presentada el pasado 16 de diciembre.
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Vytenis Andriukaitis y Wouter Beke, lideraran el debate de la Biotech Act en las comisiones de la CE de Salud Pública e Industria, Investigación y Energía
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#VozBiotech | Biotech Act: un punto de inflexión para Europa y el reconocimiento a una industria estratégica
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