Acceso al mercado: Implicaciones de la tendencia de convergencia regional en Biopharma y Medtech

La tendencia de convergencia regional en el acceso a los mercados está transformando el panorama de la industria farmacéutica y de MedTechh en Europa. Las implicaciones son significativas para los fabricantes, desde los marcos permanentes de la UE para la HTA hasta la armonización en la salud digital y el lanzamiento de centros de coordinación para la evidencia del mundo real. ProductLife Consulting destaca los desafíos y oportunidades de esta tendencia, incluida la necesidad de una mayor coordinación, una planificación temprana del acceso al mercado y experiencia específica del país.

Como empresa global, contamos con expertos en los 5 continentes, que te ayudarán y facilitarán el ingreso al mercado.

En 12 de abril 2023, BeNeLuxA (1) anunció que las negociaciones no han logrado asegurar el reembolso de Libmeldy, una terapia génica desarrollada por Orchard Therapeutics para tratar la leucodistrofia metacromática, en base al precio. Como resultado, la solicitud inicial a NICE también fue rechazada en el Reino Unido en 2020. Esto es una gran decepción para los pacientes e ilustra la tendencia de convergencia en Europa con respecto al acceso a los medicamentos. Esta tendencia se materializa en muchas áreas de acceso al mercado, con implicaciones transformadoras para los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos. A un alto nivel, esto hace que la organización, la planificación y la toma de decisiones sean más complejas para las farmacéuticas, ya que la experiencia a nivel nacional sigue siendo fundamental para navegar por las áreas arraigadas en los sistemas nacionales de salud, con la coordinación regional más crítica que nunca.

La tendencia convergente en el acceso al mercado en Europa

Observamos una tendencia convergente que afecta el panorama en evolución del acceso a los mercados en Europa, con tres ejemplos de cómo se manifiesta:

A partir de enero de 2025(2), en el caso de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP)(3) y los productos oncológicos, el primer paso de la evaluación de la tecnología sanitaria, la evaluación de los beneficios clínicos, debe llevarse a cabo de forma conjunta en un marco permanente de la UE. Este nuevo reglamento difiere de los programas de cooperación anteriores sobre HTA porque el marco es permanente. Esto significa que esta regulación allana el camino para una aplicación más amplia de enfoques centralizados, por ejemplo, áreas y tecnologías terapéuticas más amplias.

Otra área donde la tendencia de convergencia es fuerte es la futura armonización para la salud digital: Dado que la adopción y el reembolso de la salud digital están progresando a diferentes ritmos en toda la UE, impulsados especialmente por Alemania, existe un impulso europeo para abordar una brecha creciente en el acceso a la salud y la atención digitales, que afecta especialmente a los fabricantes de dispositivos médicos y tecnologías.(4)

1. Una iniciativa que involucra a los servicios de salud en Bélgica, los Países Bajos, Luxemburgo, Austria e Irlanda
2. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en
3.  medicamentos para uso humano que se basan en genes, tejidos o células
4.  Grupo de Trabajo Europeo para la Evaluación Armonizada de DMD lanzado en 2022

Una tercera manifestación de esta convergencia es el lanzamiento del centro de coordinación DARWIN para apoyar la integración de la evidencia del mundo real en la evaluación de los medicamentos. Los objetivos de DARWIN en la EU para 2023 se centran en su papel como nodo de investigación y datos y, específicamente, en aumentar su colaboración con los organismos y pagadores de la HTA,(5) lo que cambiará la forma en que se utiliza la evidencia del mundo real para fines de acceso.(6)

A medida que la tendencia afecta a medicamentos, tecnologías digitales y datos, las implicaciones son importantes para nuestros clientes, tanto MedTech como para las farmacéuticas; entre ellas:

• Una mayor necesidad de coordinar las actividades de acceso al mercado y los planes de desarrollo clínico a medida que la selección de comparadores y resultados en los programas de desarrollo será aún más crítica en un sistema donde la evaluación regional es predominante
• La necesidad de planificar actividades de acceso a los mercados incluso antes, ya que los expedientes de evaluación clínica deberán presentarse antes de la decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
• Un cambio en la dinámica de la planificación global de la generación integrada de evidencia, ya que los plazos han cambiado y los países de la UE están alineados para esta evaluación clínica.

​​​​Las actividades impulsadas por los países necesitan conocimientos especializados más específicos sobre el acceso al mercado.

Los precios y los reembolsos en Europa siguen siendo un dominio de la soberanía nacional, lo que requiere el compromiso local con las autoridades y el cumplimiento de sus expectativas específicas de suministro de datos económicos de salud. Otras actividades críticas para el acceso a los mercados, como los mecanismos para apoyar la adopción de la innovación, también se impulsan a nivel de país: Programas de acceso temprano y fuentes alternativas de financiación.

Los Programas de Acceso Temprano (EAP) tienen como objetivo garantizar un suministro continuo para los pacientes inscritos en los ensayos hasta que el producto se autorice en su país. El concepto se ha ampliado a beneficios adicionales, como ampliar el acceso a los pacientes que necesitan acceso oportuno. También es una oportunidad para que los pacientes, los médicos y los fabricantes aprendan más sobre sus productos antes del lanzamiento.

A pesar de mecanismos similares en todos los países, los marcos del EAP están en constante evolución, lo que tiene implicaciones para nuestros clientes:

• La necesidad de navegar por los requisitos normativos cambiantes de los EAPs y coordinar la planificación con las actividades de acceso al mercado.
• La necesidad de considerar la opción de recopilar evidencia del mundo real, un posible facilitador del acceso exitoso a los mercados en el futuro, con implicaciones para la coordinación regional y mundial.

Si bien los precios y reembolsos de los pagadores públicos y privados siguen siendo las piedras angulares para el acceso a los productos médicos, muchos países han ideado fuentes de financiación alternativas para permitir la adopción de la innovación en salud, como las AHSN (Academic Health Science Networks) en Inglaterra o el Artículo 51 en Francia. Cada fuente y fondo tiene su configuración dentro de diferentes sistemas de salud, y tienen diferentes criterios de inclusión. Sin embargo, son atractivos para los innovadores, a pesar de que la mayoría de los fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos solo pueden buscar fondos para sus productos como parte de una innovación de cuidado más amplia, como una vía de atención transformada. Las fuentes de financiación alternativas pueden ser fundamentales para la adopción oportuna de soluciones médicas innovadoras. Sin embargo, representan desafíos adicionales para nuestros clientes, incluida la necesidad emergente de que los fabricantes demuestren su impacto en un presupuesto de salud y la oportunidad que representan los productos para cambiar el sistema.

En ProductLife Consulting, vemos este juego de lucha entre la convergencia impulsada a nivel europeo y las áreas arraigadas de la soberanía nacional, como un desafío para nuestros clientes, que creemos que se intensificará en breve, lo que significa que nuestros clientes necesitarán apoyo regional y nacional en el acceso al mercado.

5. Evaluación de Tecnología Sanitaria
6. DARWIN EU® ha completado sus primeros estudios y está pidiendo nuevos socios de datos, marzo de 2023, sitio web de la EMA

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Nuestros clientes pueden beneficiarse de nuestra experiencia local y regional. Además, estaremos encantados de apoyarle en sus programas de acceso a los mercados nacionales y europeos.