Aisladores Inteligentes para Terapias Avanzadas

Las terapias avanzadas, cuando se proyectan a escala industrial, suponen un reto inmenso para conseguir una fabricación altamente productiva. El proceso de fabricación puede implicar muchas operaciones manuales que deben diseñarse para asegurar la calidad del producto y evitar en todo momento una posible contaminación. Los lotes de producción son múltiples, variados y de pequeño tamaño y ello no exime a las empresas de confeccionar procedimientos y registrar de forma exhaustiva cada lote. En algunos casos, con el fin de minimizar el error humano, suelen emplearse dos personas, un operario que ejecuta el protocolo y un supervisor que lo acompaña para guiar y registrar todo el proceso. Por otro lado, los costes de energía y mantenimiento de las salas clasificadas, el elevado número de consumibles para control y monitorización de las condiciones asépticas o incluso los tiempos no productivos de personal cualificado empleados en vestuarios y demás todavía encarecen más la fabricación, que no puede apoyarse en economías de escala.

Para abordar estos retos, Netsteril S.L., empresa especializada en procesos asépticos y biodescontaminación VH2O2, representa en España a SalamanderU, una empresa belga que ha desarrollado una solución ideal para llevar a cabo  terapias avanzadas a escala industrial, enfocándose en dos grandes necesidades:

• La necesidad de disminuir riesgos de contaminación y reducir a cero los errores humanos.
• La necesidad de documentar exhaustivamente cada lote de forma eficaz y productiva.  

Hoy en día, para disminuir el riesgo de contaminación en producción aséptica, la industria farmacéutica apuesta claramente por los aisladores (consultando el draft del nuevo Anexo 1 ya nos damos cuenta). En Terapias Avanzadas, estos equipos se deberían utilizar de igual forma. Lo que ocurre es que como las fases preclínicas y clínicas se suelen realizar con cabinas de flujo laminar, hay cierta resistencia al cambio. La solución que promueve SalamanderU va más allá de la sustitución de la clásica cabina y trata de involucrar todo el proceso dentro del aislador, incluidas operaciones que se realizan típicamente en clase B o C. De esta forma, el aislador se convierte en una planta de fabricación a pequeña escala con costes operacionales y riesgos de contaminación mucho menores. Estos aisladores se fabrican totalmente a medida y dentro de si contienen cámaras con la clasificación A, B o C requerida en cada operación, con sus diferencias de presión, sistemas de biodescontaminación, etc. Gracias al material de construcción empleado, la resina acrílica o PMMA, se pueden diseñar para integrar fácilmente todo tipo de equipamiento: microscopios, incubadoras, centrífugas, etc.

En cuanto a la necesidad de documentar exhaustivamente los lotes de producción y la gran cantidad de trabajo que ello implica, SalamanderU ha desarrollado el SmartReg, un sistema patentado de registro electrónico (eBR). Se trata de un software que guía al operario de forma oral siguiendo el protocolo de fabricación y le permite interaccionar, confirmando los pasos y registrando datos mediante voz y a tiempo real. El software, que puede integrarse con otros sistemas IT de la compañía, dispone de diversos módulos para poder confeccionar de forma fácil y sencilla el Master Batch Record; las personas, sus roles y niveles de acceso, los protocolos, criterios de aceptación, desviaciones, comprobaciones, etc. Obviamente, este software ha sido diseñado para cumplir con todas las normativas aplicables: GAMP 5, PIC/S Guidance PI 011-3, EudraLex Volume 4 – Annex 11 y FDA 21 CFR Part 11. Esta solución ya ha sido implementada y validada por la Agencia Belga del Medicamento. Cuando se combina con un aislador adaptado al proceso, obtenemos la solución con mayores ventajas, el Smart Isolator.

En resumen, la industrialización de terapias avanzadas con aisladores y el sistema de registro electrónico SmartReg, permite:

Disminuir drásticamente los riesgos de contaminación y errores humanos. Por ejemplo, el SmartReg avisa en tiempo real, durante la operación, de una posible desviación en el proceso para tomar inmediatamente medidas correctivas. Al funcionar por voz, no se usa papel y no hay que ir parando cada vez y se ahorra en supervisión.

Incrementar la productividad dada la fluidez con que se va guiando y registrando el lote, llevándose a cabo las comprobaciones a tiempo real y no a posteriori. El lote se valida automáticamente por criterios de excepción, ahorrando que esta tarea deba hacerse a posteriori.

Si desea más información, puede contactar con nosotros a través de este e-mail: info@netsteril.com