Almirall refuerza su pipeline con un acuerdo de licencia con Simcere

Almirall y Simcere Pharmaceutical Group, compañía farmacéutica impulsada por la innovación y la I+D, han anunciado recientemente un acuerdo de licencia exclusiva para SIM0278, la proteína de fusión mutante IL-2 (IL-2Mu-Fc) desarrollada por Simcere y candidata a fármaco para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

En virtud del acuerdo, Almirall tendrá el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar SIM0278 para todas las indicaciones fuera de la región de China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán). Simcere conservará todos los derechos para desarrollar y comercializar SIM0278 dentro de China.

Este acuerdo de licencia se suma a los últimos avances del pipeline de I+D de la compañía. A finales de octubre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aceptó la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave. 

El dosier de solicitud de autorización de comercialización se basa en tres estudios pivotales de fase III: ADvocate 1 y ADvocate 2, que evalúan lebrikizumab como monoterapia en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave, y ADhere, que evalúa lebrikizumab en combinación con corticoides tópicos (TCS). En la fase de mantenimiento de los dos ensayos de monoterapia (ADvocate 1 y 2), lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor en los pacientes que lograron una respuesta clínica  a la semana 16 hasta un año de tratamiento. Los resultados también demostraron que la eficacia de la dosificación cada cuatro semanas -después de un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas- fue similar a la observada con la dosificación cada dos semanas.

Además, en septiembre, Almirall anunció el inicio del estudio de fase I que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de ALM27134*, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, first-in-class, con alta afinidad por su diana IL-1RAP (Proteína Accesoria del Receptor de Interleucina-1) para el tratamiento de enfermedades dermatológicas autoinmunes. Así, se ha completado la primera dosis de ALM27134 en el primer estudio clínico en voluntarios sanos.

*Anteriormente denominado ISB 880.

*Más información sobre los estudios de fase III:  ADvocate 1: EudraCT Número 2019-002932-10; NCT04146363; ADvocate 2: EudraCT Número 2019-002933-12; NCT04178967; Adhere: Número EudraCT 2019-004300-34; NCT04250337