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AMSbiopharma presenta un importante avance con el análisis de nitrosaminas en principios farmacéuticamente activos de vitamina B12

Las nitrosaminas representan un riesgo significativo para la salud, siendo potencialmente carcinogénicas y de origen preocupante en los procesos de fabricación farmacéutica.

Nitrosaminas_B12
Salud
Drug discovery

AMSbiopharma, laboratorio gallego perteneciente al Grupo AMSlab, que ofrece soluciones analíticas para el control de calidad de productos farmacéuticos, anuncia el lanzamiento de su innovador servicio de análisis de nitrosaminas para la vitamina B12. Este servicio, desarrollado con tecnología de vanguardia, constituye un hito en la oferta de servicios analíticos para el control de calidad en la fabricación de medicamentos para la administración de vitamina B12.

La vitamina B12, una coenzima esencial para funciones vitales del organismo, presenta una complejidad química única, lo que la convierte en un desafío para los procesos de análisis farmacéutico. En respuesta a esta necesidad, AMSbiopharma ha desarrollado un método exclusivo de análisis mediante UPLC-MS/MS capaz de detectar y cuantificar ocho nitrosaminas genotóxicas.

Los ingredientes activos de la vitamina B12 incluyen: cianocobalamina, hidroxicobalamina, metilcobalamina y cobamida.
Las nitrosaminas representan un riesgo significativo para la salud por su capacidad para inducir mutaciones genéticas, siendo potencialmente carcinogénicas y de origen preocupante en los procesos de fabricación farmacéutica. La presencia de estas impurezas ha llevado a la retirada de numerosos medicamentos en años recientes, subrayando la importancia crítica de su detección y control.

En un proceso tan delicado como el desarrollo de fármacos, cada etapa es crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto final. Desde la investigación inicial hasta la producción a gran escala, cada paso debe estar sujeto a estrictos controles de calidad para detectar y eliminar cualquier impureza potencialmente peligrosa. La presencia de nitrosaminas, como se ha demostrado en varios casos recientes, puede comprometer la seguridad de un medicamento, lo que subraya la importancia crítica de los análisis exhaustivos en todas las etapas del proceso de desarrollo farmacéutico. 

Es por esto que el análisis exhaustivo de las nitrosaminas en la vitamina B12 contribuye a mitigar los riesgos asociados con estas impurezas, reafirmando el compromiso del laboratorio con la seguridad y eficacia de los métodos de control de calidad en la producción de medicamentos.

"Estamos encantados de presentar este nuevo servicio que representa un avance significativo para asegurar la seguridad de estos medicamentos ", expresó el Dr. Jose Carlos González, Director del laboratorio AMSbiopharma. 

“La detección y cuantificación de impurezas genotóxicas en la vitamina B12 responde al compromiso de AMSbiopharma de ofrecer soluciones innovadoras que atiendan las necesidades de la industria farmacéutica”.

Con una sólida trayectoria en el sector farmacéutico, AMSbiopharma se dedica a proporcionar soluciones analíticas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia durante el desarrollo y producción de medicamentos.