Análisis preliminar de AseBio de la Biotech Act I propuesta por la Comisión

El pasado 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó la Biotech Act I, una nueva iniciativa legislativa que forma parte de un ambicioso paquete de medidas destinado a mejorar la salud de los ciudadanos de la Unión Europea (UE) y a garantizar la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario.

Desde AseBio hicimos una valoración previa y ahora, en este document,o resumimos el contenido de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el establecimiento de un marco de medidas para reforzar los sectores de biotecnología y biofabricación de la Unión, especialmente en el ámbito de la salud, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1394/2007, (UE) n.º 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 y (UE) 2024/1938 (European Biotech Act).

Capítulo I – Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Objetivos de la propuesta de Reglamento

• Mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco destinado a reforzar la competitividad del sector de la biotecnología, desde la investigación hasta la producción.
• Crear las condiciones para el desarrollo y la introducción oportuna en el mercado de la Unión de innovaciones, productos y servicios biotecnológicos.
• Salvaguardar elevados niveles de protección de la salud humana y animal, de los pacientes y los consumidores, del medio ambiente, de la calidad ética, de la seguridad de los alimentos y los piensos, y de la bioseguridad.

Ámbito de aplicación

Productos y servicios de biotecnología sanitaria a lo largo de todo su ciclo de vida.

Establecimiento de definiciones
Biotecnología; biotecnología sanitaria; producto biotecnológico; innovación biotecnológica avanzada; biofabricación.

Capítulo II – Biotecnología sanitaria y biofabricación de la Unión

Proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria
Establece un marco para el reconocimiento y el apoyo a proyectos estratégicos, que incluye un tratamiento administrativo prioritario, procedimientos de autorización acelerados y acceso a apoyo coordinado a escala de la UE y nacional.

Ecosistema biotecnológico de la UE, incluida la colaboración entre proyectos, redes y clústeres
Mapeo del ecosistema biotecnológico de la Unión, incluidos los clústeres, las infraestructuras, las competencias, la disponibilidad de capital y las capacidades tecnológicas. El objetivo es identificar capacidades, carencias, dependencias y necesidades de inversión, orientando así la priorización de proyectos estratégicos y de alto impacto, e informando las decisiones de política y financiación de la Unión.

Red de apoyo a la biotecnología sanitaria de la UE con puntos de contacto nacionales y regionales
Destinada a apoyar a los proyectos biotecnológicos y a los innovadores, en particular a las pymes y las empresas emergentes, en la navegación de los procedimientos regulatorios y en la identificación de oportunidades de financiación, escalado y creación de redes, incluido el acceso a inversores y a asociaciones transfronterizas.

Grupo Directivo Europeo de Biotecnología Sanitaria
Compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión, con el fin de facilitar la comunicación entre los distintos agentes implicados y garantizar que los proyectos estratégicos sean reconocidos y aplicados de manera eficaz, asesorar para la creación de clústers biotech y facilitar la coordinación e intercambio de información a los Estados Miembros sobre las disposiciones de bioseguridad. 

Capítulo III – Acceso a la financiación

Mecanismo de inversión de la UE en biotecnología sanitaria y proyecto piloto
Se pondrá en marcha en colaboración con el Banco Europeo de Inversiones (BEI) y otras entidades que puedan actuar como socios en su ejecución. Reunirá instrumentos de capital y deuda de riesgo (Venture debt) para movilizar inversión privada destinada a proyectos y empresas de biotecnología sanitaria, en particular en fases avanzadas de desarrollo. Durante el período 2026-2027, se prevé la movilización de al menos 4.000 millones de euros adicionales en inversiones en biotecnología (InvestEU).

El proyecto piloto de inversión en biotecnología sanitaria tendrá como objetivo movilizar un volumen sustancial de capital procedente del Grupo BEI, del presupuesto de la Unión, de instrumentos públicos nacionales y de inversores del sector privado (incluidos inversores institucionales), con el fin de reducir la brecha de inversión del sector, y que se estima en 40.000 millones de euros anuales, es decir, 400.000 millones de euros para los próximos diez años, y garantizar la competitividad a largo plazo y la autonomía estratégica del sector.

Proyecto piloto de refuerzo de capital en fases avanzadas de la UE
The Commission will recognise projects contributing to this pilot initiative as strategic for private-sector integration of capital markets. 

La Comisión reconocerá los proyectos que contribuyan a este piloto como estratégicos, a efectos de la integración del sector privado en los mercados de capitales. Las empresas, proyectos e iniciativas reconocidos podrán ser considerados para recibir apoyo financiero de la Unión y de los Estados miembros.

Capítulo IV – Prórroga del certificado complementario de protección

12 meses del Certificado Complementario de Protección (CCP)
Aplicable a los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y a los medicamentos biotecnológicos «best-in-class», sujeto a condiciones de elegibilidad definidas, entre ellas la realización de ensayos clínicos en más de dos Estados miembros y la ejecución en la Unión de al menos una etapa de fabricación, excluidos el envasado, las pruebas de calidad y la certificación.

Capítulo V – Refuerzo de la competitividad en los biosimilares

Directrices de la EMA sobre biosimilares
Directrices destinadas a facilitar la autorización de medicamentos biosimilares. Este capítulo incluye medidas de apoyo a proyectos centrados en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la autorización de comercialización de biosimilares, y promueve la cooperación internacional entre operadores económicos y clústeres biotecnológicos.

Capítulo VI – La inteligencia artificial y los datos como facilitadores de la biotecnología

Guías de la EMA sobre IA
Guias sobre el uso de la IA a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo de los medicamentos, incluida la creación de entornos de prueba de IA fiables y aceleradores de la calidad de los datos.

Nuevas herramientas para facilitar el acceso a capacidades de computación de alto rendimiento
Mejora del acceso a recursos informáticos para pymes, empresas emergentes, empresas en fase de escalado y organizaciones de investigación, destinados a actividades biotecnológicas impulsadas por la IA.

Capítulo VII – Instrumentos regulatorios para nuevos productos de biotecnología sanitaria

Refuerzo y complementariedad de los mecanismos regulatorios existentes para nuevos productos de biotecnología sanitaria en el Derecho de la Unión, tales como los previstos en:

• la Directiva 2001/83/CE revisada, relativa a la interacción y combinación entre medicamentos y productos sanitarios, así como a los entornos regulatorios de pruebas («sandboxes»);
• los mecanismos previstos en el MDR [revisado], el IVDR, el Reglamento farmacéutico revisado y el Reglamento SoHO, que permiten la emisión de dictámenes, recomendaciones o decisiones vinculantes sobre la situación regulatoria de los productos.

Repositorio de estatus regulatorio en los diferentes marcos a escala de la UE 

Recopilación de dictámenes, recomendaciones, decisiones y orientaciones pertinentes para fomentar la transparencia, la coherencia y el aprendizaje mutuo entre las autoridades de la UE y de los Estados miembros.

Comité (o grupo) prospectivo para la innovación sanitaria emergente
Con la misión de asesorar a la Comisión y llevar a cabo una vigilancia estructurada del horizonte y un diálogo intermarcos sobre los próximos avances científicos y tecnológicos.

Entorno regulatorio de pruebas («sandbox») a escala de la Unión para productos de biotecnología sanitaria
Se establecerá en una fase temprana de desarrollo para productos que queden fuera de los marcos jurídicos sanitarios existentes.

Capítulo VIII – Biodefensa y prevención del uso indebido de la biotecnología

Nuevo marco para prevenir el uso indebido de productos biotecnológicos de interés
Disposiciones para la detección, notificación y seguimiento de transacciones sospechosas de productos biotecnológicos de interés, así como mecanismos de ejecución para garantizar el cumplimiento.

Proyectos de capacidades de biodefensa de la UE
La Comisión definirá las condiciones para el reconocimiento de proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto que puedan ser considerados para su financiación en virtud de los actos de base de la Unión.

Capítulo IX – Modificaciones de la legislación existente y pertinente

Reglamento (CE) n.º 178/2002 sobre la legislación general alimentaria 

• El asesoramiento previo a la presentación se amplía para incluir cuestiones científicas (por ejemplo, el diseño de estudios y las estrategias de ensayo).
• El asesoramiento previo a la presentación y el asesoramiento relacionado con las renovaciones se fusionan en un único procedimiento unificado.
• El plazo por incumplimiento de los requisitos de notificación de estudios en la fase previa a la presentación se reducirá a tres meses (frente a los seis meses actuales).
• El personal de la EFSA presidirá los paneles y actuará como vicepresidente del comité científico (sin derecho de voto).
• Introducción de disposiciones sobre entornos regulatorios de pruebas («sandboxes») para que los Estados miembros puedan ensayar tecnologías innovadoras (ámbito de aplicación: alimentos, piensos, materiales en contacto con alimentos, excepto materiales plásticos reciclados; productos OMG no alimentarios/no destinados a piensos. Fuera del ámbito: nuevos alimentos, así como los piensos producidos para o destinados a animales productores de alimentos, y los productos OMG alimentarios y para piensos).

Reglamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (ATMP) 

• Exime a los promotores de la realización de evaluaciones de riesgo ambiental para determinados ATMP con OMG de bajo riesgo.
• Los promotores deberán presentar una declaración explicando por qué los productos no presentan riesgo o presentan un riesgo insignificante; el CHMP lo verificará.
• Estos productos también quedan exentos de los requisitos relativos a la fabricación e importación vinculados a los OMG.
• La Comisión Europea tendrá la facultad de adoptar actos delegados para modificar las definiciones de los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática y los productos de ingeniería tisular, sin ampliar el ámbito de dichas definiciones.

Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos

• Los plazos de autorización para ensayos clínicos multinacionales se reducirán de 106 días a 75 días, incluidos la validación y la evaluación ética.
• Cuando no se solicite información al promotor, los plazos para las autorizaciones iniciales de ensayos clínicos se reducirán de 75 días a 47 días desde la presentación hasta la decisión.
• Se eliminarán los 50 días adicionales para la evaluación de los ATMP.
• El período de evaluación de las modificaciones sustanciales se reducirá de 96 días a 47 días, con opciones para modificaciones sustanciales paralelas.
• Cuando no se solicite información al promotor, los plazos para la evaluación de las modificaciones sustanciales se reducirán de 64 días a 33 días desde la presentación hasta la decisión.
• Se reforzará el papel del Estado miembro notificante para que pueda liderar la evaluación científica, ética y regulatoria, aprovechando la confianza mutua entre los Estados miembros y la dependencia de la evaluación realizada por dicho Estado miembro.
• Un expediente único y básico para los medicamentos en investigación simplificará los ensayos clínicos que utilicen el mismo medicamento en investigación y facilitará la realización de ensayos de registro y la preparación de solicitudes de autorización de comercialización en Europa.
• Se introduce una nueva categoría de ensayos clínicos de «intervención mínima».
• Plantillas armonizadas obligatorias a escala de la UE.
• Se definirá un único proceso de evaluación para los estudios combinados que investiguen un medicamento junto con un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro.
• Armonización de la base jurídica para el tratamiento de datos personales en ensayos clínicos de conformidad con el RGPD.
• Procedimientos acelerados y simplificados para ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencia de salud pública.
• Se fomenta la adopción y el uso de la inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.
• Creación de entornos regulatorios de pruebas («sandboxes») para ensayos clínicos.

Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios

• La evaluación de los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de los medicamentos veterinarios que contengan microorganismos modificados genéticamente (GMM) dejará de realizarse con arreglo a la legislación sobre OMG y se llevará a cabo exclusivamente en virtud de obligaciones reforzadas de evaluación del riesgo ambiental conforme al Reglamento sobre medicamentos veterinarios.
• Se aclara que la administración de medicamentos veterinarios no somete a los animales tratados ni a sus productos a la legislación sobre OMG.
• Se faculta a la Comisión para adaptar los requisitos técnicos del anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 al progreso científico y técnico.
• Los medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos biotecnológicos para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades zoonóticas tendrán derecho a un año adicional de Certificado Complementario de Protección.
• Se introducen entornos regulatorios de pruebas («sandboxes») para la innovación en sanidad animal, que permitan probar, comercializar o utilizar nuevas tecnologías, métodos o productos cuando no exista legislación específica de la UE.

Reglamento STEP (UE) 2024/795

• Los proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria, incluidos los proyectos de alto impacto reconocidos en virtud de la Ley Europea de Biotecnología, se consideran contribuyentes a los objetivos de STEP.
• Los proyectos estratégicos reconocidos en virtud de la normativa pertinente de la UE (incluidos los proyectos de biotecnología sanitaria) podrán recibir financiación de varios programas de la UE, siempre que no exista doble financiación y que el apoyo acumulado no supere los costes totales subvencionables.

Reglamento SoHO - Substances of Human Origin (UE) 2024/1938

Entorno regulatorio de pruebas en el marco SoHO

• Permite ensayar productos y servicios SoHO innovadores cuando unas normas estrictas pudieran obstaculizar el progreso.
• El plan del «sandbox» define el ámbito, las excepciones, la mitigación de riesgos, la duración y la supervisión.
• Las excepciones solo se permiten cuando sean necesarias; no podrán derogarse las normas sobre donación.
• Supervisión a cargo de las autoridades SoHO; el SoHO Coordination Board (SCB) prestará asesoramiento; la información se publicará en la plataforma SoHO de la UE.
• Se exige un informe posterior al «sandbox»; los productos necesitarán autorización para su distribución.
• Los desarrolladores seguirán siendo responsables; será obligatoria la notificación inmediata de riesgos; las autoridades podrán suspender o revocar el «sandbox».

Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional de OMG

• Inclusión de las definiciones de «microorganismo» y «microorganismo modificado genéticamente (MMG)», con referencia a la Directiva 2009/41/CE.
• Inclusión de un título específico y de disposiciones aplicables a los MMG como productos o contenidos en productos (centradas únicamente en GMM de bajo perfil de riesgo).
• Evaluación del riesgo adaptada a los MMG; los requisitos de información del anexo III podrán modificarse mediante actos delegados.
• Validez del consentimiento: ilimitada para los MMG.
• Métodos de detección: flexibilidad cuando la detección o cuantificación completas no sean viables.
• Introducción del concepto de GMM de bajo riesgo, es decir, un GMM que cumpla todos los criterios siguientes:
• esté bien caracterizado desde el punto de vista taxonómico y molecular;
• pertenezca a una unidad taxonómica con estatus QPS;
• no contenga genes de preocupación ausentes en el organismo parental, en particular genes adquiridos de resistencia a los antimicrobianos.
• La Comisión podrá adoptar actos delegados para:
• especificar o añadir criterios de bajo riesgo;
• modificar el anexo III en lo relativo a los requisitos de información;
• establecer requisitos procedimentales adaptados a los MMGde bajo riesgo.
• El seguimiento posterior a la comercialización de los MMGde bajo riesgo podrá omitirse en determinadas condiciones.
• La Comisión adoptará actos de ejecución para:
• el cumplimiento de los métodos analíticos;
• la información de apoyo en las notificaciones para demostrar el estatus de MMGde bajo riesgo.

Calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante – Directiva 2010/53/UE

• Ampliación del ámbito de aplicación: incluye el tratamiento de órganos junto con la donación, las pruebas, la obtención, el transporte y el trasplante; se aplica a la investigación únicamente si está destinada al trasplante humano.
• Actualización de las definiciones:
  • «Trasplante»: restauración de funciones corporales mediante la transferencia de un órgano.
  • Nueva definición de «Tratamiento»: operaciones destinadas a mantener o mejorar la función del órgano (por ejemplo, conservación, quimioterapia, cirugía); se excluyen la preparación quirúrgica, la reconversión en tejidos o células, o los tratamientos farmacológicos.
• Nuevo artículo 6 bis – Régimen de tratamiento de órganos:
  • Se requiere autorización previa antes de aplicar un órgano tratado; es obligatoria una evaluación beneficio-riesgo.
  • Se exige un plan de seguimiento de los resultados clínicos cuando la evidencia sea limitada o los riesgos elevados.
  • Las autoridades competentes verificarán el cumplimiento de las autorizaciones aplicables a medicamentos, productos sanitarios o SoHO y cooperarán con otros marcos de la UE.
  • La Comisión publicará una lista de operaciones de tratamiento autorizadas y estará facultada para adoptar actos de ejecución con normas detalladas.
• Actualización del anexo, parte B: se añade el «tratamiento» como una etapa que afecta a la calidad y la seguridad de los órganos.