AseBio celebra la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y pide contar con la industria en el desarrollo de las guías de evaluación

El Consejo de Ministros aprobó el pasado 27 de mayo el Real Decreto 415/2026, por el que se regula la evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), desarrollando y complementando el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. 

La nueva norma establece un marco común para la evaluación clínica y no clínica de medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías, cuyos informes servirán de apoyo a las decisiones sobre financiación, precio, reembolso, condiciones de uso o desinversión, incorporando además criterios económicos, éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales.

Desde AseBio valoramos positivamente la aprobación de este Real Decreto, especialmente porque incorpora algunas de las principales aportaciones trasladadas por la Asociación durante su tramitación, como la necesidad de establecer audiencias previas para los desarrolladores, diferenciar claramente las funciones de evaluación y decisión, y reconocer las particularidades de las tecnologías farmacológicas y no farmacológicas. 

No obstante, consideramos que el verdadero éxito del nuevo sistema dependerá del desarrollo de las futuras guías metodológicas de evaluación, cuya elaboración corresponde ahora a las Oficinas de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Por ello, animamos al Ministerio de Sanidad a contar con la industria biotecnológica en el diseño de estos instrumentos, fundamentales para garantizar un sistema de evaluación riguroso, predecible y adaptado a la innovación.

Un nuevo sistema de gobernanza

Una de las principales novedades del Real Decreto es el organigrama establecido para el funcionamiento del nuevo Sistema de ETS, integrado por un Consejo de Gobernanza, dos oficinas independientes de evaluación y un Grupo de adopción encargado de trasladar los resultados a los órganos decisores.

El Consejo de ETS estará presidido por la persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad, mientras que la secretaría corresponderá a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

También contará con representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), RedETS, las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, especialistas en economía de la salud, organizaciones de pacientes y consumidores. Por parte de la Administración General del Estado, estarán representados los ministerios de Hacienda, Economía, Comercio y Empresa, e Industria y Turismo.

La incorporación de estos tres departamentos económicos refuerza su participación en la gobernanza del sistema y refleja el peso que tendrán los aspectos presupuestarios, económicos e industriales en la valoración posterior de las tecnologías sanitarias.

Dos oficinas independientes para realizar las evaluaciones

El Real Decreto crea dos oficinas encargadas de elaborar las evaluaciones que informarán las decisiones de las administraciones.

La Oficina para la Evaluación de los Medicamentos se configurará como una unidad funcional de la AEMPS, que asumirá la evaluación clínica y no clínica de los medicamentos y representará a España en los grupos europeos de ETS relacionados con este ámbito.

La segunda oficina estará dedicada a las tecnologías sanitarias no farmacológicas y asumirá la actual configuración de RedETS. Será responsable de evaluar productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos y modelos organizativos relacionados con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o la rehabilitación.

Ambas oficinas actuarán con autonomía funcional respecto de los órganos que toman las decisiones finales, con el objetivo de separar la evaluación científico-técnica de los procedimientos posteriores de incorporación, precio y financiación.

Los informes serán posteriormente analizados por el Grupo de adopción, que determinará la posición relativa de la tecnología como base para la decisión administrativa. Sin embargo, el Real Decreto aclara que este grupo no podrá sustituir, condicionar ni cuestionar las competencias de los órganos decisores.

Mayor seguridad jurídica para los desarrolladores

El texto definitivo incorpora cambios relevantes respecto a las versiones anteriores, especialmente tras las observaciones formuladas por el Consejo de Estado.

Una de las principales novedades es el reconocimiento de un trámite de audiencia pleno para los desarrolladores. Antes de finalizar los informes, las oficinas deberán facilitárselos para que puedan presentar alegaciones durante un plazo máximo de diez días.

Esta modificación amplía las garantías de las compañías, que ya no podrán limitarse únicamente a corregir errores técnicos o fácticos, sino que podrán formular observaciones sobre el contenido del proyecto de evaluación conforme al procedimiento administrativo común.

Esta distinción refuerza la seguridad jurídica y evita que cuestiones con efectos para terceros queden reguladas exclusivamente mediante documentos técnicos sin rango normativo.

Plazos para la evaluación

El Real Decreto fija un plazo de 70 días para finalizar el informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos. Cuando exista una evaluación clínica conjunta europea, el informe nacional deberá concluir, en todo caso, en un máximo de 15 días desde la publicación del informe europeo.

La evaluación no clínica dispondrá de otros 70 días desde la recepción del informe clínico, aunque ambas fases podrán solaparse cuando la información disponible permita comenzar anticipadamente los análisis económicos y presupuestarios.

Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas se establece un plazo de 140 días, mientras que las reevaluaciones deberán completarse en 50 días.

Los plazos podrán ampliarse en 25 días cuando sea necesario solicitar aclaraciones, especificaciones o información adicional. El desarrollador dispondrá de diez días para responder, con la posibilidad de obtener una ampliación adicional de cinco días cuando el volumen de documentación lo justifique.

Un año para completar el desarrollo del sistema

Aunque el Real Decreto establece la arquitectura general del nuevo modelo, su aplicación efectiva será progresiva, tras la aprobación de las previstas guías metodológicas.

El Ministerio de Sanidad dispondrá de un año desde su entrada en vigor para aprobar la primera versión de las instrucciones normativas y publicar las directrices metodológicas necesarias. Durante este periodo deberán concretarse, entre otros elementos, los modelos de expediente, las metodologías de evaluación económica, los procedimientos de participación, la publicación de informes y el régimen de conflictos de interés.

El Real Decreto representa, por tanto, un avance hacia un sistema nacional de ETS más estructurado, coordinado con Europa y dotado de mayores garantías procedimentales. Sin embargo, buena parte de su impacto dependerá ahora del desarrollo reglamentario y metodológico que deberá completarse durante el próximo año, así como de la capacidad del sistema para poner en funcionamiento las nuevas estructuras y cumplir los plazos previstos.