AseBio celebra que las instituciones europeas hayan decidido avanzar el paquete legislativo farmacéutico de la UE

El pasado 11 de diciembre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo en la fase de trílogos sobre la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE). Ahora lo tendrán que refrendar de manera oficial por separado. 

El nuevo marco tiene como objetivo mejorar el acceso equitativo de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en todos los Estados miembros, además de introducir cambios significativos en los periodos de protección normativa, los incentivos a la innovación y las obligaciones de suministro. Este acuerdo, que tendrá que ser refrendado formalmente por el Parlamento y Consejo europeos para que posteriormente la Comisión Europea lo pueda convertir en texto legal, tiene implicaciones directas en cuestiones clave para la industria biotecnológica y farmacéutica. 

Este acuerdo permite avanzar hacia los objetivos del paquete normativo: la garantía de un acceso justo, seguro, eficaz y asequible a los medicamentos y el impulso de la competitividad de la industria son los ejes centrales de todas las medidas previstas en el texto inicial presentado por la Comisión.

Protección normativa reforzada 

El proyecto mantiene un marco de protección de datos de pruebas preclínicas y ensayos clínicos muy similar al anterior para las empresas que aporten nuevos medicamentos en el mercado, durante ocho años, pudiendo ser prorrogable hasta once de manera anual según presupuestos muy tasados (principalmente medicamentos huérfanos) como:

• Cubrir una necesidad médica no satisfecha.
• Innovación en sustancia activa con especial interés comparativo en ensayos clínicos de los distintos estados miembros, obligando a solicitar en un plazo máximo de 90 días la autorización de comercialización.
• Compañía que obtiene una o más indicaciones terapéuticas con beneficios clínicos muy superiores a las existentes.

En caso de cumplir dos de las tres condiciones anteriores, las empresas también podrán disfrutar de un año de protección comercial, esto es, el derecho a vender su producto sin competencia de medicamentos genéricos o biosimilares.

Aunque no ha habido una rebaja en estos períodos como preveía el texto inicial, sí incluye determinados supuestos de inaplicación de la protección de datos. Consideramos que una mayor protección temporal generaría incentivos en la retención de la inversión en I+D europea.

En cuanto a los medicamentos genéricos y biosimilares la ampliación de la cláusula de exención ‘Bolar’ pretende facilitar su entrada temprana permitiendo que los fabricantes puedan llevar a cabo ensayos o estudios clínicos estando aún vigente el período de protección de la patente, de cara a que las versiones alternativas al genérico puedan estar disponibles en cualquier momento, garantizando el abastecimiento.

Acelerar el acceso al mercado

Se espera que la regulación tenga un gran impacto en el funcionamiento interno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y en su procedimiento de aprobación de fármacos, pudiendo tratar en un período menor de tiempo las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos fármacos en territorio europeo. Se apunta a que la autorización, por criterio general se otorgará por período ilimitado, permitiendo a la EMA (por sus siglas en inglés) limitarlo por motivos de seguridad.

Bajo criterio de especial interés público, se atribuye también a la EMA la potestad de crear entornos de prueba (sandboxes regulatorios) y desarrollo de nuevas terapias con alto potencial de cubrir necesidades médicas no cubiertas. 

De igual forma, se obliga a las compañías con autorizaciones de comercialización vigentes a establecer y actualizar planes de prevención de desabastecimiento para medicamentos sujetos a receta médica, así como aquellos señalados por la Comisión.

Con este acuerdo del Parlamento y el Consejo, las instituciones europeas apuestan por reducir trabas administrativas para promover la competencia en el ecosistema farmacéutico europeo. La reducción de plazos a la hora de otorgar autorizaciones de comercialización y el aumento de la inversión son propuestas que desde AseBio hemos hecho llegar a la Comisión en todas las fases de participación pública de los proyectos normativos vigentes desde 2024.

Lucha contra la resistencia antimicrobiana

El paquete recoge incentivos interesantes para las empresas que ayuden a combatir la resistencia antimicrobiana investigando en antibióticos prioritarios.

Se ofrece a estas empresas un bono transferible de exclusividad de datos que concederá a las empresas un año más de protección del mercado para cualquiera de sus productos.

De igual forma, se incluyen medidas para el uso responsable de los antimicrobianos, como la receta médica obligatorio para el uso de todos ellos. Se obliga a las empresas a aportar información de uso precisa mediante una tarjeta informativa en formato papel si el prospecto del fármaco solo está disponible de manera electrónica.

Por último, en las solicitudes de autorización de comercialización, las empresas deberán acreditar que cuentan con planes corporativos de gestión responsable de antimicrobianos, incluyendo una evaluación de riesgo ambiental. Apoyamos el fomento a la investigación frente a las bacterias multirresistentes y reconocemos la labor del nuevo paquete legislativo farmacéutico de la UE a la hora de entender la necesidad de formación social en el uso responsable de los antimicrobianos.

Desde AseBio celebramos que las instituciones europeas hayan decidido acelerar esta legislación de alto impacto en el ecosistema biotecnológico y farmacéutico europeo, habiendo concluido los trílogos en primera fase. Al tratarse de una legislación que no ha sufrido modificaciones desde hace más de dos décadas animamos a la Comisión a ser más ambiciosa en el texto final, pues son varias las industrias convencidas de que el resultante legal de este proyecto sentará las bases de la tan ansiada competitividad en I+D frente a mercados sobre los que quedamos atrás como el estadounidense o el chino.