ASEBIO considera que los precios de referencia no deberían ser aplicables a los biológicos
ASEBIO junto con la European Association for Bioindustries (Europabio) organizó el 25 de noviembre el I Encuentro Europabio-ASEBIO sobre innovación y terapias biológicas en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, acto en el que se ha presentado el documento de posición de productos biológicos de ASEBIO.
Las terapias biológicas han mejorado las expectativas y la calidad de vida de pacientes con enfermedades graves neurológicas, reumatológicas, endocrinas o tumorales, entre otras. El proceso de fabricación de estos fármacos es más complejo que el de los sintetizados químicamente, y normalmente, se administran mediante inyección o infusión en medio hospitalario. Sus características diferenciales le otorgan un tratamiento especial, tanto desde el punto de vista legislativo, como médico y económico. Cuando la patente de los medicamentos biológicos vence, el arsenal terapéutico se va ampliando con el desarrollo de los fármacos biosimilares, que son moléculas similares, pero no idénticas, no sustituibles, ya que provienen de líneas celulares distintas y de procesos de fabricación diferentes. En países como España, Francia, Alemania y Reino Unido no se permite la sustitución automática de un medicamento biológico original o biosimilar por otro, si no que dicha sustitución debe basarse en una decisión del médico prescriptor que trata al paciente.
Estos medicamentos necesitan un tipo de regulación específica que permita diferenciarles de los químicos tradicionales, que son considerados intercambiables. Por ello, el Grupo de trabajo de medicamentos innovadores de ASEBIO ha trabajado en un documento de posición acerca de estas terapias para que sirva como guía de conocimiento de su acceso al mercado en España. En el mismo, ASEBIO considera que el sistema de precios de referencia no debería ser aplicable a los biológicos por sus especiales características, aunque actualmente así se recoge en la regulación.
Como explica Regina Revilla, presidenta de ASEBIO, ”cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado es igual, su régimen de precios tampoco debe ser igual que el régimen de precios de los genéricos. Creemos, por tanto, que la regulación específica debe recoger la importancia de la prescripción por marca sin que se produzca sustitución y respetando la toma de decisión clínica personalizada, basada en la evidencia científica”.