Asphalion lanza AsphaEudaMate, la nueva herramienta M2M para la carga masiva de UDI en EUDAMED
Asphalion, consultora internacional especializada en regulación de productos sanitarios, ha anunciado el lanzamiento oficial de AsphaEudaMate, una herramienta digital diseñada específicamente para facilitar la carga masiva de datos UDI en EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios.
El lanzamiento llega en un momento crítico para el sector: el módulo UDI de EUDAMED acaba de superar su auditoría completa, y la Comisión Europea ha publicado oficialmente en el Diario Oficial de la Unión Europea la finalización de la revisión de los cuatro primeros módulos del sistema. Esto significa que solo quedan seis meses para que el uso del módulo UDI sea plenamente obligatorio.
Una urgencia real para el sector MedTech
El módulo UDI, uno de los más complejos dentro de EUDAMED, es esencial para garantizar la trazabilidad y la seguridad de los dispositivos médicos en la Unión Europea. No cumplir con las obligaciones durante el periodo transitorio podría derivar en sanciones significativas, prohibiciones de comercialización o incluso retiradas de producto.
Con nuevos módulos —como Vigilancia— previstos próximamente, asegurar la conformidad UDI se convierte en la base regulatoria para todo lo que vendrá después.
AsphaEudaMate: automatización total y una reducción del 70% del tiempo de trabajo
Para dar respuesta a este desafío, Asphalion ha desarrollado AsphaEudaMate, una plataforma Machine-to-Machine (M2M) totalmente integrada con el sistema DTX (Data Exchange) de EUDAMED.
La herramienta permite el intercambio automático de datos entre un sistema backend y los servicios backend de EUDAMED, facilitando la subida masiva de UDI sin necesidad de introducir información manualmente en la interfaz de la plataforma europea.
Con una simple hoja de cálculo cumplimentada, el equipo de Asphalion puede cargar en un solo paso todos los UDI del fabricante; una solución especialmente pensada para empresas con más de 50 SKUs o referencias, donde el proceso puede agilizarse hasta en un 70%.
Características principales de AsphaEudaMate
• Carga masiva M2M totalmente integrada con el sistema DTX de EUDAMED
• Soporte completo: desde la hoja de cálculo hasta la generación y carga de XML
• Sin herramientas externas costosas
• Alineada al 100% con la estructura de datos oficial de EUDAMED
• Paquetes de precio fijo adaptados al volumen de UDI
• Servicios opcionales de introducción y validación de datos con descuento
• Sin tarifas recurrentes: solo actualizaciones cuando sea necesario
• Desarrollada y operada por expertos regulatorios en dispositivos médicos
AsphaEudaMate se posiciona como una herramienta esencial para fabricantes que necesitan escalar y asegurar la conformidad de sus obligaciones UDI en tiempo récord, especialmente ante la inminente obligatoriedad de EUDAMED.
Contacto y solicitud de demo
Para más información o para solicitar una demostración de AsphaEudaMate:
info@asphalion.com
O bien, puede solicitar una demo directamente a través de:
https://www.asphalion.com/eudamed/