Asphalion lanza un programa específico de apoyo y formación de CTIS

ASPHALION ha formado parte de las reuniones EMA CTIS como parte interesada y es también CTIS Master Trainer, por lo que está estrechamente involucrada en la implementación de la regulación de ensayos clínicos y lista para ayudar a cualquier cliente que pueda necesitar formación y consultoría, contribuyendo con sus 21 años de experiencia.

Tal y como explica el Dr. Christopher Mann, Director de Asuntos Científicos y Regulatorios, "Estamos orgullosos de haber participado de forma activa como parte implicada en la implementación del CTIS y estamos en posición de asesorar a los clientes ofreciéndoles diferentes niveles de formación y asesoría, incluyendo procedimientos y flujos de trabajo para identificar las funcionalidades de CTIS y el uso diario, el asesoramiento estratégico y la planificación para el período de transición, así como identificar las necesidades a nivel local y de transparencia".

CTIS entrará en funcionamiento cuando el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) 536/2014/UE sea aplicable, previsiblemente el 31 de enero de 2022, y derogará la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos existente y la legislación nacional que se estableció para implementar dicha Directiva. Las empresas tendrán que hacer frente a muchos cambios con respecto al nuevo CTIS. La armonización de los requisitos de presentación y los procesos de evaluación de los ensayos clínicos realizados en la UE permitirá un proceso de aprobación sólido y ágil para los ensayos clínicos y una estrecha coordinación entre los Estados miembros para los ensayos multinacionales. 

CTIS será la única herramienta para la presentación, evaluación y supervisión de las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea, y permitirá el intercambio de información totalmente electrónico entre los patrocinadores y los Estados miembros a lo largo del ciclo de vida de un ensayo clínico.

Un punto relevante a tener en cuenta es que toda la documentación para todo el ciclo de vida del ensayo almacenada en la base de datos y será accesible públicamente, a menos que esté exenta de conformidad con el artículo 81, apartado 4, del CTR.

Se proporcionará una mayor seguridad del paciente simplificando los informes de seguridad y a través de una evaluación coordinada de las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas y mediante informes anuales de seguridad. 

ASPHALION es una empresa de consultoría científica y de asuntos regulatorios con oficinas en Barcelona, Madrid, Múnich y Londres. Fundada en el año 2000, ASPHALION ha crecido de manera constante y actualmente cuenta con un equipo de más de 130 profesionales de +10 nacionalidades distintas. 

La sólida trayectoria de ASPHALION la ha convertido en un referente del sector sanitario y en una pieza clave para la implementación de nuevos estándares regulatorios. Sus expertos han proporcionado soluciones a empresas de los sectores farmacéutico, biotecnológico y de tecnología médica de más de 50 países y han trabajado para más de 900 clientes en más de 4.000 proyectos de distintas áreas, incluyendo: Desarrollo clínico y no clínico; CMC; escritura de dossiers; procedimientos regulatorios; vigilancia; eSubmissions y manejo de datos de medicamentos y productos sanitarios. 

ASPHALION ofrece asesoramiento estratégico, consultoría experta, soporte operativo, así como servicios completos de externalización para todo tipo de productos en todas las áreas terapéuticas.

Con el objetivo de poder proporcionar la mejor solución para cada proyecto, ASPHALION trabaja en estrecha colaboración con las autoridades internacionales competentes, organismos notificados, asociaciones científicas, líderes de opinión y con una amplia red de socios geográfica y funcionalmente complementarios