#BIOSPAIN2026 | La ingeniería como factor diferencial para llevar la innovación biotecnológica al mercado

En eventos como BIOSPAIN solemos hablar mucho de innovación. Y con razón. Tenemos grupos de investigación excelentes, startups capaces de desarrollar tecnologías disruptivas y un ecosistema biotecnológico cada vez más maduro. Sin embargo, si analizamos qué ocurre con muchas de estas innovaciones unos años después, la realidad es que sólo una pequeña parte consigue llegar al mercado.

No es una cuestión de ciencia. En muchos casos la ciencia funciona. El reto aparece cuando hay que fabricar el producto de forma reproducible, cumplir con los requisitos regulatorios, escalar el proceso, asegurar los costes de producción o garantizar el suministro una vez el producto deja de ser un proyecto de investigación para convertirse en una realidad industrial.

Es precisamente en este punto donde la ingeniería adquiere un papel fundamental. Y quizá aquí vale la pena romper una idea bastante extendida en nuestro sector: la ingeniería no empieza cuando hay que construir una planta. Empieza mucho antes. Empieza cuando una empresa toma decisiones que van a condicionar si su tecnología podrá fabricarse de manera viable cinco años más tarde.

A lo largo de los años hemos visto proyectos técnicamente brillantes encontrarse con dificultades importantes durante el escalado. También hemos visto soluciones aparentemente sencillas evolucionar con éxito porque desde el principio alguien se hizo las preguntas adecuadas: ¿cómo se va a fabricar?, ¿cuál será el coste de producción?, ¿qué requisitos regulatorios habrá que cumplir?, ¿será posible aumentar la capacidad cuando llegue la demanda?

Estas preguntas rara vez son las más atractivas durante las primeras fases de desarrollo, pero suelen marcar la diferencia entre una tecnología prometedora y un producto comercial.

Uno de los mayores desafíos es precisamente el escalado. En biotecnología, pasar de la escala de laboratorio a la producción industrial nunca es un simple cambio de tamaño. Un proceso que funciona perfectamente en un pequeño biorreactor puede comportarse de forma completamente distinta cuando se multiplica por cien o por mil. Aparecen limitaciones relacionadas con la transferencia de oxígeno, la mezcla, la temperatura, la purificación o los tiempos de proceso. Es un fenómeno conocido por cualquier profesional del sector y una de las razones por las que muchas tecnologías encuentran dificultades al abandonar el entorno de I+D. 

Por este motivo, la escalabilidad debería formar parte de la conversación desde etapas muy tempranas. No porque haya que diseñar una planta desde el primer día, sino porque determinadas decisiones pueden facilitar enormemente el crecimiento futuro de una compañía o, por el contrario, convertirse en limitaciones difíciles de corregir.

Algo similar ocurre con el cumplimiento GMP. Es frecuente escuchar que las GMP son una preocupación para fases avanzadas del desarrollo. Sin embargo, cualquiera que haya participado en la transferencia de un proceso hacia entorno clínico o comercial sabe que muchas de las decisiones críticas se toman mucho antes. La definición del proceso, la estrategia de control, la trazabilidad de materiales o la comprensión de los atributos críticos de calidad terminan condicionando el camino regulatorio.

Cuando la calidad y la ingeniería se incorporan desde el principio, los proyectos suelen avanzar con mayor solidez y menor riesgo.

Otro aspecto menos visible, pero igualmente importante, es la capacidad de la ingeniería para ayudar a superar los conocidos "valles de la muerte" de la biotecnología.

Tradicionalmente asociamos este concepto a la financiación, pero la realidad es que muchas veces el problema no es únicamente financiero. Inversores, socios industriales o potenciales licenciatarios quieren entender cómo se fabricará el producto, cuánto costará producirlo y hasta qué punto el proceso es robusto y escalable. Cuando estas preguntas no tienen respuesta, la percepción de riesgo aumenta considerablemente.

En este sentido, la ingeniería aporta algo muy valioso: credibilidad industrial. Ayuda a traducir una hipótesis científica en un plan de ejecución. Permite anticipar inversiones, evaluar capacidades productivas, diseñar estrategias de escalado y reducir incertidumbres. En definitiva, ayuda a demostrar que una tecnología no sólo funciona, sino que también puede llegar a generar impacto real.

Y quizás esa sea la principal reflexión. La biotecnología necesita ciencia excelente. Siempre la necesitará. Pero para que esa ciencia llegue a pacientes, hospitales, agricultores o consumidores necesita también procesos, instalaciones, regulación, operaciones y fabricación. Necesita ingeniería.

Porque al final el éxito de una innovación no se mide por lo que ocurre en un laboratorio. Se mide por su capacidad de llegar a la sociedad. Y en ese recorrido, la ingeniería deja de ser un apoyo técnico para convertirse en un verdadero motor de transformación.