Cómo incluir la guías más relevante en tu informe de evaluación clínica MDR

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR de la UE) ha introducido cambios significativos en los requisitos para la evaluación clínica de dispositivos médicos. Este artículo proporcionará una guía completa sobre cómo incorporar la orientación más relevante de MDCG 2020-6, MDCG 2020-5, MDCG 2020-13, MEDDEV 2.7.1 rev4 y el Anexo XIV del MDR de la UE en su Informe de Evaluación Clínica MDR (CER). Al seguir estas guías, los fabricantes pueden garantizar que su CER cumpla con los requisitos regulatorios y demuestre la seguridad y el rendimiento de su dispositivo médico.

Pasos para introducir las principales guias en la evaluación clínica de su producto sanitario

1. Cumplir con el Anexo XIV del MDR de la UE: Requisitos de evaluación clínica El Anexo XIV del MDR de la UE describe los requisitos para la evaluación clínica de dispositivos médicos. Los puntos clave a considerar al incorporar estos requisitos en su proceso de evaluación clínica incluyen: 1A. Demostración de seguridad y rendimiento. 1B. Análisis de riesgo-beneficio. 1C. Planificación de la evaluación clínica. 1D. Fuentes de datos y evaluación.

2. Cumplir con las pautas MEDDEV 2.7.1 rev4 Aspectos clave del MEDDEV 2.7.1 rev4 incluyen: 2A. Etapas de la evaluación clínica. 2B. Planificación de la evaluación clínica. 2C. Evaluación de los datos clínicos. 2D. Generación de datos clínicos. 2E. Preparación y actualización del informe de evaluación clínica.

3. Comprender la guía MDCG 2020-6 Aspectos clave de la guía MDCG 2020-6 incluyen: 3A. Demostración de evidencia clínica suficiente. 3B. El papel de las investigaciones clínicas. 3C. Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). 3D. Actualización de la evaluación clínica. 3E. Requisitos para dispositivos heredados.

4. Incorporar la guía MDCG 2020-5 sobre evaluación clínica y equivalencia Aspectos clave de la guía MDCG 2020-5 incluyen: 4A. Definición de equivalencia. 4B. Criterios para demostrar equivalencia. 4C. Características técnicas, biológicas y clínicas. 4D. Requisitos de documentación. 4E. Evaluación y mitigación de riesgos.

5. Incluir conocimientos del modelo de informe de evaluación clínica MDCG 2020-13 Aspectos clave del modelo de informe de evaluación clínica MDCG 2020-13 incluyen: 5A. Información general. 5B. Descripción del dispositivo y propósito previsto. 5C. Estado del arte. 5D. Requisitos esenciales. 5E. Plan y metodología de evaluación clínica. 5F. Fuentes de datos y evaluación. 5G. Análisis de datos clínicos. 5H. Evaluación de conformidad y seguimiento clinico post-aprobacion (PMCF). 5I. 

6. Incorporar las guías más relevantes de MDCG 2020-6, MDCG 2020-5, MDCG 2020-13, MEDDEV 2.7.1 rev4 y el Anexo XIV del MDR de la UE en su Informe de Evaluación Clínica del MDR es crucial para garantizar el cumplimiento normativo y demostrar la seguridad y el rendimiento de su dispositivo médico. Al comprender y cumplir con estas guías, los fabricantes pueden navegar con confianza por el complejo panorama del MDR de la UE y llevar al mercado dispositivos médicos seguros y efectivos.

¿Cómo MDx puede ayudarle?

MDx CRO es una empresa líder en consultoría de investigación de calidad, regulatoria y CRO  dedicada a los sectores de dispositivos médicos y diagnóstico.

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• Formulación de estrategia regulatoria. 
• Optimizando costes para la aprobación del marcado CE.
• Redacción médica de CER y CEP.
• Revisión sistemática de la literatura.
• Evaluación del enfoque de investigación clínica.
• Redacción médica para investigacion clínicas.
• Desarrollo de documentación técnica interna para dispositivos médicos.
• Creación y finalización de listas de verificación de GSPR.
• Apoyo con aplicaciones a organismos notificados y autoridades competentes.

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