Como realizar una investigación clínica de productos sanitarios en Portugal

Últimamente hemos visto un incremento en el interés internacional para la puesta en marcha de investigaciones clínicas en Portugal. La presencia de personal altamente cualificado, un sistema de precios asequible y un mayor número de colaboraciones público-privadas están favoreciendo el mercado de investigaciones clínicas y la apertura a estudios más complejos.

Los principales organismos nacionales involucrados en la aprobación y seguimiento de dichas investigaciones son:

• CEIC: Comissão de Ética para a Investigação Clínica
• Infarmed: (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.) 

La CEIC (comité de ética) actúa como juez para proteger el bienestar de los participantes, por lo que es obligatorio obtener un dictamen favorable antes de realizar cualquier ensayo clínico. La necesidad de presentar la propuesta de ensayo a la Infarmed (autoridad competente) dependerá de la situación comercial del producto y del contenido de la investigación.

Consideraciones generales

Para llevar a cabo cualquier investigación clínica, es necesaro aportar pruebas de concepto y un diseño de estudio sólido que respalde la propuesta; la seguridad y el conocimiento de un producto médico dependen de la cantidad y calidad de las pruebas que lo respaldan.

Aquellos productos pendientes de obtener el marcado CE o que se pretendan user para un uso diferente al original, tendrán escasos datos de cara a su salida al mercado. En estos casos, la CEIC y la Infarmed exigirán mayores requisitos para salvaguardar, en la medida de lo posible, el bienestar de los participantes y de la sociedad en su conjunto.

Una vez hecha la solicitud inicial, es habitual que las autoridades portugesas respondan con algunos comentarios.

Este es un procedimiento habitual y no hay que preocuparse por ello. Resolver sus dudas e inquietudes favorecerá que el estudio siga adelante.

La obtención de una respuesta favorable de la CEIC y la Infarmed suele llevar varios meses. Sin embargo, una ventaja es que la presentación ante ambas autoridades puede realizarse simultáneamente a través del portal electrónico RNEC (Registro Nacional de Estudios Clínicos).

El portal RNEC cumple con las funciones del portal europeo EUDAMED hasta que éste último sea finalmente operativo. RNEC permite la interacción con todas las partes interesadas y facilita la transmisión y el seguimiento de la información para la autorización y notificación a las autoridades correspondientes. Dicho portal, además, proporciona información a la sociedad de todos los estudios clínicos realizados en el territorio portugués.

AKRN, expertos clínicos y regulatorios

En AKRN nos especializamos en la puesta en marcha y manejo de investigaciones clínicas bajo las regulaciones de dispositivos médicos (EU MDR 2017/745) y de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017/746). Nuestra amplia experiencia por toda la Unión Europea, incluyendo Portugal, nos respalda, por lo que entendemos los desafíos presentes en el sistema luso. No dudes en contactar con nosotros si necesitas apoyo clínico y/o regulatorio.