Diferencias en los requisitos de registro para el mercado de Europa y EE.UU.

Los procesos de aprobación de medicamentos en los Estados Unidos (EE.UU.) y Europa son los más exigentes del mundo. América del Norte (NA) y Europa siguen diferentes procedimientos de aprobación y cada uno de ellos es único a su manera. Aunque comparten el objetivo común de la seguridad del paciente y la preservación de la salud pública, existen diferencias notables en las regulaciones, las funciones de las autoridades regulatorias y los procesos de aprobación de medicamentos.

El formato de la información sobre química, fabricación y control (CMC) se presenta en la directriz M4 de la ICH. Los Estados Unidos y Europa son miembros reguladores fundadores de la Asociación de la ICH. Como ambas regiones son miembros de la ICH, comparten muchas directrices científicas y regulatorias. Estas directrices se incorporan en los EE.UU. como orientación para la industria y notificación a los solicitantes en Europa. Además, ambas autoridades sanitarias realizan esfuerzos continuos para armonizar el contenido de sus monografías farmacopéicas. A pesar de todos estos esfuerzos, todavía hay algunos requisitos específicos que son únicos para la región respectiva.

Tengamos una visión general de las diferencias entre las expectativas regulatorias en Estados Unidos y Europa. En primer lugar, necesitamos entender por qué hay diferencias en las expectativas regulatorias. La razón principal de la existencia de diferencias significativas en los requisitos para ambas regiones son:

• Cómo se interpretan e implementan las directrices normativas en estas regiones.
• La consideración práctica de las directrices es significativamente diferente en ambas regiones.
• Estas diferencias se originan en las diversas circunstancias que enfrentan las autoridades individuales y las mentalidades de las autoridades.
• La tradición y la legislación ya existentes antes de los procesos de armonización, también han desempeñado un papel importante en las expectativas actuales de las Agencias.
• Algunas diferencias históricamente desarrolladas influyen en gran medida en la presentación, el contenido previsto y la terminología del expediente de solicitud en ambas regiones.

¿Qué diferencias existen en el entendimiento entre estas dos regiones?

A continuación se presentan algunos ejemplos que muestran las diferencias en la comprensión de ambas regiones:

• Ambas regiones siguen su propia Farmacopea. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP), tiene muchas monografías de productos terminados, mientras que la Farmacopea Europea (EP) tiene solo unas pocas.
   
• La USFDA acepta el archivo maestro de medicamentos (DMF). Por el contrario, Europa acepta el Archivo Maestro de Sustancias Activas (ASMF, anteriormente DMF) y los Certificados de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Hay varios tipos de DMFs en los EE.UU., tales como sustancias activas, colorantes, sabores, excipientes, materiales de embalaje, productos intermedios y materias primas. En Europa, los ASMFs y los CEP solo se aplican a las sustancias activas.
   
• Las inspecciones de la FDA son específicas del producto, mientras que las autoridades sanitarias europeas optan por inspecciones específicas del sitio para el tipo de producto (estériles, sólidos, etc.).
   
• Los evaluadores de la USFDA esperan incluir datos completos en la solicitud para su evaluación, mientras que los evaluadores europeos esperan tener solo los datos críticos para el producto y abstraer otra información de fuentes de GMP en lugar de presentarlos directamente. Por lo tanto, una parte significativa de la redacción de CMC europea es resumir y minimizar los datos. Las secciones del CMC de la solicitud de EE.UU. revelan todos los posibles defectos del producto presentando la cantidad máxima de datos disponibles. Por el contrario, la parte de calidad europea se centra en identificar las características críticas del producto y presentar datos al respecto. Por ejemplo, resumir el proceso de fabricación es suficiente para Europa, mientras que la USFDA requiere registros de fabricación y embalaje por lotes, además de descripciones de los procesos de fabricación.
   
• El estudio de bioequivalencia para medicamentos genéricos debe realizarse contra el RLD de los EE.UU. para la USFDA mientras que contra el producto de referencia de la UE para Europa.
   
• La USFDA sigue la base de datos de ingredientes inactivos para identificar la concentración aceptable de excipientes.

¿Qué diferencias existen en los requisitos de estas dos regiones?

¿Qué diferencias existen para la gestión del ciclo de vida en EE.UU. y Europa?

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