El fármaco LAM561 de Laminar Pharma recibe designación de orphan drug para el tratamiento de gliomas
La designación de un medicamento huérfano es un proceso para facilitar la autorización de fármacos que muestran un beneficio claro en enfermedades raras (con baja prevalencia), graves, y sin tratamiento actual efectivo
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha designado el LAM561 (2OHOA), fármaco de la empresa Laminar Pharmaceuticals S.A., medicamento huérfano para el tratamiento de gliomas.
La designación de un medicamento huérfano es un proceso para facilitar la autorización de fármacos que muestran un beneficio claro en enfermedades raras (con baja prevalencia), graves, y sin tratamiento actual efectivo. Este reconocimiento otorga al LAM561 una serie de beneficios para facilitar su desarrollo y posible aprobación para su comercialización en EE.UU., como el asesoramiento gratuito y la eliminación de tasas de aprobación.
La designación de medicamento huérfano reconoce el potencial beneficio del LAM561 (un derivado sintético del ácido oleico) para el tratamiento del glioma, un tipo de tumor cerebral agresivo para el que hay grandes necesidades terapéuticas ya que no existe un tratamiento efectivo y mantiene una elevada mortalidad pocos meses después del diagnóstico.
El LAM561 (2OHOA) ya ha finalizado dos estudios clínicos en pacientes con cáncer (fases 1 y 2), en los que ha mostrado su seguridad e indicado actividad terapéutica. En la actualidad, el LAM561 se está evaluando en dos estudios, un ensayo de seguridad en niños en EEUU, y se está completando el último ensayo clínico internacional para demostrar su eficacia en el tratamiento de glioblastomas (gliomas) en pacientes adultos. En este estudio participan varios Hospitales españoles en Cataluña, Madrid y Valencia.
Se puede seguir la evolución de los estudios clínicos del LAM561 en la página web oficial del NIH del gobierno de EE.UU. a través de la web ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=hydroxyoleic+acid&cntry=&state=&city=&dist=
Acerca de Laminar Pharmaceuticals
Laminar es una empresa biofarmacéutica española comprometida con el desarrollo de terapias frente a enfermedades raras, como el glioma/glioblastoma. La empresa también ha invertido más de 1 millón de € en la investigación de la eficacia del LAM561 frente al desarrollo de estos tumores en niños. El estudio clínico pediátrico ha recibido apoyo financiero de la prestigiosa Fundación americana Dana-Farber, que tiene como foco principal de sus actividades el estudio del cáncer infantil.
La otorgación de aprobación de comercialización y uso en práctica clínica del ácido 2-hidroxioleico se espera llegue en el año 2023.
Más información:
Irene Tato / 657832016 / i.tato@laminarpharma.com