El primer medicamento biológico de administración oral basado en microbiota intestinal ¿mito o realidad?

Mikrobiomik aspira a ser la primera Compañía mundial que, comercialice el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal, en la infección primaria o recurrente por Clostridiodes difficile, a través de la administración en una dosis única de 4 cápsulas de microbiota fecal liofilizada con tecnología FSPIMR (full spectrum & purified intestinal microbiota)

Mikrobiomik tiene ongoing un ensayo clínico fase III aleatorizado, controlado y abierto, en 21 hospitales a nivel nacional, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridiodes difficile, para evaluar la eficacia y seguridad de su medicamento biológico en investigación MBK-01 (cápsulas FSPIMR, full spectrum & purified intestinal microbiota) vs fidaxomicina. Se trata del primer ensayo clínico, a nivel mundial de un medicamento basado en microbiota intestinal, que incluye pacientes con episodio primario y que se compara frente a un comparador activo gold standard, la fidaxomicina, y no frente a placebo. Mikrobiomik publicará a finales del primer trimestre 2023, los resultados intermedios de eficacia de MBK-01 (variable principal, no recurrencia a las 8 semanas) y seguridad, tras haber reclutado más del 50% de los pacientes necesarios para así poder completar este ensayo clínico pivotal que le permita solicitar el su registro, en un futuro muy cercano. En paralelo, Mikrobiomik suministra MBK-01 bajo uso compasivo a cualquier hospital español que así lo solicite, tras previa autorización por parte de la AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Mikrobiomik fabrica bajo condiciones GMP (Good Manufacturing Practices) en sus instalaciones certificadas por la AEMPS del Parque Tecnológico de Derio, autorizadas para la distribución de MBK-01 a nivel europeo bajo el estatus de medicamento biológico en investigación, exclusivamente a ensayos clínicos propios o de terceros.

Mikrobiomik pondrá en marcha en el primer trimestre 2023 un ensayo clínico fase II vs placebo en la indicación de EHNA (Esteatohepatitis no Alcohólica) y una prueba de concepto en cánceres metastásicos de estómago, páncreas y colorrectal que nos responden a 2-3 líneas de tratamiento.