La EMA acepta la solicitud de Almirall para el registro pediátrico de su tratamiento de la dermatitis atópica a partir de los 6 meses
La solicitud de la compañía biofarmacéutica presentada ante la EMA está respaldada por los datos del programa de desarrollo clínico pediátrico de lebrikizumab*, que incluye el ensayo pivotal de fase III ADorable-1 y el estudio de extensión a largo plazo ADorable-2.
Almirall, S.A. (ALM), compañía biofarmacéutica global dedicada a la dermatología médica, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado a trámite la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de lebrikizumab* para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 6 meses y menores de 18 años, con un peso inferior a 40 kg, que presentan dermatitis atópica de moderada a grave.
La solicitud se respalda en los resultados preliminares del programa de desarrollo clínico pediátrico de esta opción terapéutica, que incluye el ensayo pivotal ADorable-11, en el que se evalúa la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes de entre 6 meses y menores de 18 años con dermatitis atópica de moderada a grave, y el ensayo de extensión a largo plazo ADorable-2, que analiza la seguridad y eficacia durante la fase de mantenimiento. En ADorable-1, este principio activo ha alcanzado tanto los objetivos co-primarios como los criterios de valoración secundarios frente a placebo, demostrando mejoras clínicamente significativas en el aclaramiento cutáneo, la gravedad de la enfermedad, el alivio del prurito y la mejora de la calidad de vida. El perfil de seguridad ha resultado consistente con el perfil ya establecido de este fármaco aprobado en Europa para pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad.
La dermatitis atópica (DA) es más prevalente en la infancia que en la edad adulta y, generalmente, se inicia en las primeras etapas de la vida. De hecho, la mayoría de los casos se manifiesta durante el primer año de vida (60%) o antes de los 5 años (85%). Dado su potencial para tener un impacto duradero en los pacientes y sus familias, un control eficaz de la afectación es fundamental para reducir la carga de la patología a largo plazo y favorecer un desarrollo más saludable.
“La aceptación de esta solicitud por parte de la EMA representa un paso importante hacia la posible ampliación del acceso al tratamiento para niños y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave. Nos respaldan las evidencias clínicas que sustentan esta solicitud y su potencial para responder a una importante necesidad médica no cubierta de los pacientes más jóvenes y sus familias” ha declarado el Dr. Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.
“La dermatitis atópica suele comenzar en las primeras etapas de la vida y puede tener un impacto profundo en los pacientes y su entorno familiar. En Almirall, estamos comprometidos con abordar de forma integral las necesidades de las personas que conviven con enfermedades de la piel, como la dermatitis atópica. Un control temprano y eficaz de la dermatitis atópica puede ayudar a mitigar la carga de la enfermedad a largo plazo e impulsar vidas más saludables para los niños que conviven con esta limitante patología”, ha señalado el Dr. Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.