El ensayo clínico a gran escala de la vacuna MTBVAC contra la tuberculosis completa el reclutamiento de 5.500 adolescentes y adultos

Biofabri e IAVI se complacen en anunciar que el ensayo clínico de fase 2b de la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB), MTBVAC, alcanzó su objetivo de reclutamiento completo el 16 de julio de 2026. Este ensayo, conocido como IMAGINE (Investigación de MTBVAC para acelerar la inmunización global contra una epidemia desatendida), ha completado con éxito su meta de 5.500 participantes inscritos en 16 centros de investigación clínica en Sudáfrica, Kenia y Tanzania. El ensayo IMAGINE está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de MTBVAC en la prevención de la tuberculosis pulmonar activa en adolescentes y adultos con infección latente por TB. También incorporó una cohorte adicional de participantes que nunca han estado expuestos a la infección por TB, lo que permite una recopilación de datos más sólida. Alcanzar la inscripción completa de 5.500 participantes en el ensayo IMAGINE representa un hito trascendental y un esfuerzo de dedicación del consorcio formado por candidatos, investigadores y profesionales. La tuberculosis sigue siendo la principal enfermedad infecciosa mortal en todo el mundo y una de las principales causas globales de daño pulmonar crónico y discapacidad. Si bien debemos esperar los resultados del ensayo, completar el reclutamiento nos acerca un paso más a responder una de las preguntas más importantes en la investigación en salud global actual: si MTBVAC puede brindar una mejor protección contra la tuberculosis. Ahora esperamos con entusiasmo la siguiente fase del estudio y la oportunidad de evaluar la prometedora eficacia de MTBVAC”, declaró Keertan Dheda, MBBCh, FCP, FCCP, Ph.D., FRCP, catedrático de medicina respiratoria, director del Centro de Infección e Inmunidad Pulmonar, jefe de la División de Neumología del Departamento de Medicina de la Universidad de Ciudad del Cabo e investigador principal del ensayo IMAGINE.

«Completar la inscripción de los 5.500 adolescentes y adultos marca uno de los hitos más importantes en el desarrollo de MTBVAC. Nos acerca a comprender el potencial de la vacuna para proteger a las poblaciones más afectadas por la tuberculosis pulmonar y refleja el extraordinario compromiso de los voluntarios, investigadores y socios cuya dedicación ha hecho posible este logro», declaró Rolando Pajón, Ph.D., director médico y científico de Biofabri.

La vacuna MTBVAC está siendo desarrollada y fabricada por Biofabri. El ensayo IMAGINE está patrocinado por IAVI y financiado por Coefficient Giving, la Fundación Gates, el Ministerio Federal Alemán de Investigación, Tecnología y Espacio (BMFTR) a través del Banco de Desarrollo KfW, Wellcome y Global Health EDCTP3 como parte del consorcio MTBVAC AVANTE. El primer participante se inscribió en febrero de 2025, marcando el inicio de este ensayo a gran escala de seguridad y eficacia. Los resultados del ensayo previo de fase 1b/2a A-050 se compartieron en abril de 2025 y reforzaron la justificación del programa con una publicación en Lancet Global Health, que demostró que MTBVAC tenía un perfil de seguridad comparable al de la vacuna BCG (Bacillus Calmette-Guérin) en dosis seleccionadas e indujo respuestas inmunitarias en adultos similares o más fuertes que las generadas por la revacunación con BCG.

La tuberculosis causó 1.230.000 muertes en 2024 y es ampliamente reconocida como la enfermedad infecciosa más letal del mundo. La BCG, la única vacuna aprobada contra la tuberculosis, se introdujo hace más de 100 años. Proporciona una protección importante, aunque incompleta, a los niños pequeños y no previene la tuberculosis en adolescentes ni adultos. Una nueva vacuna contra la tuberculosis eficaz en estas poblaciones podría salvar millones de vidas a largo plazo y es una prioridad absoluta para la investigación y el desarrollo.

«Este hito refleja el extraordinario esfuerzo y la colaboración necesarios para llevar a cabo un ensayo clínico de esta magnitud en múltiples países», declaró Mark Feinberg, M.D., Ph.D., director ejecutivo y presidente de IAVI. «Agradecemos a los participantes del estudio, a los investigadores, a los financiadores y a todos los socios que impulsan MTBVAC. Una vacuna nueva, eficaz y accesible contra la enfermedad infecciosa más letal del mundo sería un logro sustancial para la salud pública, e IAVI y sus socios están trabajando para que esto se convierta en realidad».