Histocell obtiene la autorización de la AEMPS y el certificado GMP para su nueva planta de producción de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados en Larrabetzu
La biofarmacéutica amplía la autorización obtenida en 2011.
La nueva planta de producción ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación GMP de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados, como secretomas, lo que permite aplicar estas terapias en todas las fases clínicas (I-III) como paso previo a la fase de comercialización.
Con sus más de 800 m2 esta planta multiplica por diez la capacidad actual de fabricación, siendo una de las de mayor capacidad del Estado, y pudiendo fabricar tanto lotes piloto como grandes lotes a escala industrial de bancos celulares, productos intermedios y productos finales de grado clínico.
Gracias a sus 7 salas blancas, sala de grandes bancos, Fill & Finish y laboratorios de control de calidad, Histocell cuenta con instalaciones de última generación equipadas para la fabricación y el escalado de terapias autólogas y alogénicas de células madre mesenquimales, secretomas, iPSC, además de estar inmersa en proyectos de CAR-T.
Histocell aporta sus 20 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos de terapia celular para ofrecer servicios de desarrollo de procesos para acometer el paso de los medicamentos a fase GMP y posteriormente a fase de industrialización.
La autorización de la AEMPS como laboratorio fabricante (MIA Reference 1174, Nº autorización laboratorio 4269E) permite a Histocell fabricar para entidades públicas y privadas nacionales e internacionales, tales como sus clientes actuales en Europa y Japón.
La actividad de esta nueva planta permitirá a la empresa duplicar su volumen de negocio este año 2024 y posicionarse como CDMO de referencia para la fabricación de medicamentos de terapia celular y biológicos asociados en el ámbito internacional.