Implicaciones estratégicas de la concesión de licencias internas y externas en el mercado Asia-Pacífico (APAC): Perspectiva global

En el dinámico panorama de la industria farmacéutica mundial, es destacable la rápida expansión de las compañías farmacéuticas. Si bien los mercados regulados, como Estados Unidos y Europa, mantienen el liderazgo en la industria, la región de Asia y el Pacífico (APAC), impulsada en particular por países como China, Japón, India y Australia, está experimentando un crecimiento explosivo.

En cuanto a la evolución del sector farmacéutico, las proyecciones indican que la región APAC está preparada para un crecimiento sólido, pasando de 70 mil millones de dólares en 2022 a casi 132 mil millones de dólares en 2032. Esta trayectoria prepara el terreno para cambios significativos en el panorama farmacéutico mundial.

En comparación con sus contrapartes occidentales, la región de Asia y el Pacífico cuenta con un panorama farmacéutico distintivo, caracterizado por un entorno regulatorio heterogéneo y diversas infraestructuras industriales farmacéuticas. Sus innovadoras estrategias de acceso al mercado distinguen a la región, que incluyen modelos comerciales únicos, como la concesión de licencias internas y externas para activos, una participación eficaz de las partes interesadas y una meticulosa estrategia de salida al mercado.

Las licencias de entrada y de salida en el mercado de APAC son fundamentales para facilitar la transferencia y adquisición de nuevas innovaciones, tecnologías o moléculas de fármacos dentro de las empresas.

Comprender el concepto de licencias internas y externas

En el sector farmacéutico, la obtención de una licencia interna se refiere al proceso mediante el cual una empresa (el licenciatario) obtiene los derechos sobre un producto o tecnología de otra empresa (el licenciante). Esto incluye los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar un producto farmacéutico en particular, una nueva formulación o una nueva tecnología para la administración de medicamentos. La obtención de una licencia interna permite al licenciatario ampliar su cartera de productos, acceder a tecnologías innovadoras e ingresar a nuevos mercados sin tener que realizar desarrollos internos.

Ventajas de la licencia interna:

• Ampliación de la cartera de productos: la concesión de licencias permite a las empresas adquirir nuevos productos o tecnologías, diversificar su oferta y llegar a nuevos mercados.
• Acceso a tecnologías innovadoras: al adquirir licencias para tecnologías innovadoras, las empresas se mantienen competitivas y se mantienen al día con los avances de la industria.
• Reducción de costos y riesgos de desarrollo: la obtención de licencias internas ahorra tiempo y recursos asociados con el desarrollo interno, mitigando los riesgos relacionados con el desarrollo de productos y las aprobaciones regulatorias.

Por otro lado, la concesión de licencias externas se produce cuando una empresa farmacéutica (el licenciante) concede los derechos de un producto o tecnología a otra organización (el licenciatario). El licenciante suele recibir regalías, honorarios por adelantado o pagos por hitos del licenciatario. La concesión de licencias externas permite al licenciante generar ingresos, capitalizar la experiencia del licenciatario o ingresar a nuevos mercados a través de una presencia establecida.

Ventajas de la concesión de licencias:

• Generación de ingresos: la concesión de licencias permite a las empresas monetizar sus activos y generar ingresos a través de regalías, tarifas por adelantado o pagos por hitos.
• Aprovechar la experiencia del licenciatario: las empresas pueden aprovechar la experiencia del licenciatario en el desarrollo de productos, aprobaciones regulatorias y marketing.
• Mitigación de riesgos: la concesión de licencias ayuda a las empresas a reducir los riesgos asociados con el desarrollo de productos, ya que el licenciatario asume la responsabilidad del desarrollo, la aprobación y la comercialización.

Impacto de las licencias en la región APAC en el mercado global

La obtención de licencias internas es particularmente crucial en la industria farmacéutica, ya que permite a las empresas adquirir derechos para comercializar o desarrollar productos o tecnologías de otras empresas. Con el aumento de los precios de las licencias en la altamente innovadora industria biotecnológica estadounidense, muchas compañías farmacéuticas están buscando fuentes alternativas de innovación fuera de Estados Unidos, lo que convierte a la región APAC en una tierra de oportunidades.

Colaboraciones recientes, como el acuerdo de colaboración y licencia global de Incyte Corporation con Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., resaltan la creciente tendencia de las empresas biofarmacéuticas chinas a conceder licencias de sus medicamentos a actores globales.

En el desarrollo de nuevas entidades químicas (NCE), las empresas indias de genéricos han sido licenciantes activas, desarrollando moléculas de tecnología o fármacos hasta una fase específica y luego concediéndolas a importantes compañías farmacéuticas. Algunos ejemplos son Zydus Cadila, Dr. Reddy's, Glenmark y Sun Pharma.

Reconociendo el potencial, algunas compañías farmacéuticas indias han adoptado la concesión de licencias como estrategia para un rápido crecimiento en el mercado competitivo. Entre las compañías más destacadas se incluyen el grupo Modi del Reino Unido (Win Medicare, Modi-Mundipharma), Elder Pharma (adquirida por Torrent Pharma), Walter Bushnell, Emcure, Alkem, Dr. Reddy's, Torrent, Glenmark, USV, Zydus Cadila, Cadila Pharma y Sun Pharma.

El acuerdo de licencia de Glenmark Specialty SA con Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals y 3D Medicines (Beijing) Co para envafolimab (KN035) en múltiples regiones indica la expansión de las colaboraciones en el mercado farmacéutico de APAC.

Un enfoque estratégico para la concesión de licencias de entrada y salida en el mercado de Asia Pacífico

La adaptación de los procesos de obtención de licencias en la industria farmacéutica de la región APAC tiene como objetivo abordar los nuevos desafíos en materia de desarrollo e innovación de medicamentos mediante la búsqueda de acceso a inversores y socios de Estados Unidos y la Unión Europea. Este enfoque facilita la mejora de los servicios de atención sanitaria para los clientes y permite a las principales empresas de biotecnología mundiales desarrollar nuevas vacunas a un coste menor al reducir los gastos de los ensayos de fase III y fase IV en la región APAC.

En conclusión, el mercado farmacéutico de Asia-Pacífico, caracterizado por una combinación única de actores establecidos y emergentes y estrategias innovadoras, está preparado para redefinir las perspectivas de la industria farmacéutica mundial. Los próximos años prometen avances apasionantes que convertirán a la región en un foco de atención de los esfuerzos farmacéuticos mundiales.

En Product-Life Group, nuestro objetivo es colaborar estratégicamente con nuestros clientes en su recorrido desde el desarrollo de medicamentos hasta la aprobación del mercado. Con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos, asuntos regulatorios y ensayos clínicos, ofrecemos soluciones integrales para las compañías farmacéuticas que buscan optimizar las operaciones, maximizar la eficiencia y demostrar el valor de sus productos.