La Agencia Española del Medicamento concede a Algenex la certificación GMP para la fabricación de sustancias farmacéuticas activas
- GMP es la certificación de calidad que acredita que la biotecnológica española cumple con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para la fabricación de sustancias activas en la Unión Europea.
La compañía biotecnológica española Algenex SL, respaldada por Cleon Capital y Colombus Ventures, acaba de recibir de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la certificación en NCF, del inglés Good Manufacturing Practices (GMP), una autorización para la fabricación de sustancias activas usadas como materiales de partida en medicamentos de uso humano y veterinario. Con la certificación GMP, Algenex acredita sus procesos con el máximo estándar de calidad para la producción de sustancias activas de la industria farmacéutica en la Unión Europea.
Este aval de calidad aplica a las nuevas instalaciones que Algenex inauguró hace año y medio en la localidad madrileña de Tres Cantos. Esta certificación Europea va a permitir que Algenex pueda fabricar sustancias activas mediante el uso de sus plataformas patentadas CrisBio® y TopBac®.
Ambas tecnologías se basan en sistemas de expresión de baculovirus y han demostrado su capacidad para transformar la producción de proteínas recombinantes mediante el uso de insectos como biorreactores naturales. Un proceso que ofrece una alternativa para fabricar estos productos a costes más reducidos y con una escalabilidad casi inmediata frente al uso de los métodos tradicionales.
“Desde el punto de vista estratégico, la certificación en GMP es un logro significativo para la compañía ya que acredita que los procesos y productos de Algenex cumplen los más altos estándares de calidad dentro de la Unión Europea” , señala Aroha Sánchez, responsable del área de Calidad de Algenex. “El GMP es un paso más que demuestra el enorme potencial que tiene nuestra tecnología”.
En 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Dirección de Medicina Veterinaria del Reino Unido aprobaron la comercialización de una vacuna de un tercero que incorporaba la tecnología CrisBio®.
Sobre Algenex S.L.
Algenex es una compañía privada de biotecnología, respaldada por Cleon Capital y Columbus Ventures, que desarrolla tecnologías disruptivas basadas en baculovirus para la producción de productos biológicos recombinantes. Las dos primeras plataformas de Algenex, TopBac® y CrisBio® ya han demostrado su capacidad para transformar la producción de proteínas recombinantes a través de un proceso que proporciona escalabilidad casi ilimitada e inmediata de fabricación, flexibilidad de producción, simplicidad y versatilidad de elevada rentabilidad. La tecnología de Algenex es aplicable a una extensa gama de productos destinados tanto para la salud humana como animal, así como para procesos biotecnológicos industriales.
Algenex ha desarrollado con éxito más de 200 moléculas (incluyendo vacunas basadas en VLP, vacunas monoméricas, reactivos de diagnóstico, enzimas y factores de crecimiento) con socios públicos y privados, entre ellos diferentes empresas farmacéuticas internacionales. Más información en www.algenex.com