La Biotech Act se dividirá en dos fases: la primera, centrada en salud, se espera para finales de 2025
Tendrá formato ley ómnibus, agrupando múltiples disposiciones sobre salud, ensayos clínicos, diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, alimentación y piensos. La segunda fase, centrada en política industrial, se espera para el tercer trimestre de 2026.
La Biotech Act, iniciativa legislativa de la Comisión Europea destinada a fortalecer el desarrollo de la biotecnología en Europa, avanzará en dos fases. Esta ley busca establecer un marco regulatorio integral que impulse la inversión, la innovación y la competitividad del sector, en un momento clave para la autonomía estratégica de la Unión Europea. Actualmente, la normativa se encuentra en fase de consulta pública (“Call for Evidence”), abierta hasta el próximo 10 de noviembre de 2025, donde actores clave del ecosistema biotecnológico, como AseBio, están aportando sus propuestas.
Tras la reciente publicación del Programa de Trabajo de la Comisión Europea para 2026 y declaraciones de la presidenta Von der Leyen, desde EuropaBio nos han confirmado que la Biotech Act se dividirá en dos fases: la primera, prevista para finales de 2025 y liderada por el Comisario de Salud y Bienestar Animal Olivér Várhelyi, tendrá formato ley ómnibus, agrupando múltiples disposiciones sobre salud, ensayos clínicos, diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, pero también sobre alimentación y piensos. La segunda fase, donde se desarrollará la Ley Europea de Biotecnología II, se centrará en la política industrial, crear un ecosistema amplio y con visión a futuro y en la evaluación de impacto. Estará dirigida por Stéphane Séjourné, vicepresidente de la Comisión Europea, y se espera para el tercer trimestre de 2026.
En junio de 2025, trasladamos a la Comisión Europea un conjunto de propuestas clave. Entre ellas destacan la necesidad de acceso rápido y estable a financiación, mediante ecosistemas de inversión sólidos, incentivos fiscales, coinversión europea y fondos específicos para pymes y escalado industrial. También se planteó la creación de un Índice Biotecnológico Europeo para aumentar visibilidad y acceso a capital.
En materia regulatoria, abogamos por simplificar y agilizar los marcos existentes, con un “Paquete Ómnibus Biotecnológico” que incorpore neutralidad tecnológica, actualización de ensayos clínicos, colaboración temprana, impulso a patentes unitarias y partenariados público-privados eficientes. Por eso, desde AseBio celebramos que, en esta primera fase, se haya recogido la propuesta que trasladamos. Además, subrayamos la necesidad de coordinación entre agencias europeas y de una gobernanza sólida, proponiendo la creación de una Oficina de Biotecnología y Ciencias de la Vida dentro de la Comisión Europea.
En el ámbito industrial, destacamos medidas para fortalecer la escalabilidad, priorizando la contratación de proveedores europeos y modernizando la contratación pública, así como el potenciamiento del capital humano y la digitalización, con integración de inteligencia artificial y plataformas digitales seguras.
Desde AseBio continuamos recopilando aportaciones de nuestros socios para consolidarlas junto a EuropaBio, asegurando que la futura Biotech Act refleje la realidad y necesidades de la industria biotecnológica española y europea, y ponga en valor todo su potencial bajo este nuevo marco regulatorio. El plazo de la consulta pública finaliza el 10 de noviembre.