La FDA aprueba Duaklir®, un nuevo fármaco para tratar la enfermedad obstructiva crónica pulmonar (EPOC)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que ha aprobado el registro de Duaklir® (bromuro de aclidinio/formoterol 400/12 mcg, dos dosis diarias) para tratar pacientes con enfermedad obstructiva crónica pulmonar (EPOC).
La aprobación se ha basado en los resultados positivos del estudio AMPLIFY, en el cual Duaklir® demostró mejorías significativas en las funciones pulmonares de los pacientes que padecen EPOC de moderada a grave, convirtiéndose en el tercer medicamento aprobado por la FDA descubierto por I+D de Almirall.
En el estudio se demostró que los perfiles de eficacia, seguridad y de tolerabilidad para el bromuro de aclidinio y del formoterol son consistentes de acuerdo con la experiencia actual. En comparación con el bromuro de tiotropio 18 μg una vez al día, tanto Duaklir® como la monoterapia de bromuro de aclidinio, demostraron niveles significativamente más altos de broncodilatación durante la noche, mientras que la monoterapia de bromuro de aclidinio mostró una broncodilatación no inferior al tiotropio durante 24 semanas.
La FDA también ha aprobado incluir en la Ficha Técnica del producto que Tudorza® y Duaklir® reducen la tasa anual de exacerbaciones en la EPOC de moderada a grave comparado con el placebo, según los resultados del ensayo fase IV ASCENT para Tudorza® Pressair® (bromuro de aclidinio 400 μg, dos veces al día) con 3.600 pacientes.
Cabe destacar que este es el tercer producto descubierto por el centro de I+D de Almirall que recibe la aprobación de la FDA y que esta colaboración global entre Almirall y AstraZeneca contempla hitos asociados al desarrollo, lanzamiento y ventas futuras de Duaklir® en EE. UU.