La nueva normativa europea de ensayos clínicos es una oportunidad para atraer la investigación a Europa y España

Las normas que rigen el marco bioético y legal en el que se va a desarrollar el futuro del campo de la investigación con medicamentos están cambiando. El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga la Directiva 2001/20/CE, y plantea un nuevo escenario que ha sido analizado durante el Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos, organizado por la Fundación Salud 2000 y celebrado en Madrid con la presencia de Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La nueva normativa europea y el Real Decreto español al respecto, aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación habida hasta ahora, a la que se le achacaba el exceso de burocracia necesario para realizar un ensayo clínico. Por eso, el reciente reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los Estados miembros de la Unión Europea en plazos estrictos; aprobación tácita; decisión única por Estado miembro, y mayor transparencia.

“La enorme burocracia y carga administrativa para los promotores que conlleva la aplicación de la Directiva actual sobre ensayos clínicos se ha relacionado con cierto descenso en el número de ensayos clínicos que se realizan en la UE”, afirma María Antonia Serrano, jefe de Área y responsable de Ensayos Clínicos de la AEMPS.