La nueva regulación de diagnóstico in vitro implicará incrementar recursos a empresas y sector público
El Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS) organizó el 27 de abril, la Jornada “Innovación en centros privados: caminando hacia 2018”, en cuya inauguración ha participado el presidente de ASEBIO, Jordi Martí, junto a representantes de IDIS, Farmaindustria y FENIN.
Además, la coordinadora del grupo de trabajo de Medicina Personalizada y Diagnóstico Avanzado de ASEBIO y directora científica de Amadix, Ana Martin, ha moderado la mesa redonda “Los nuevos reglamentos en diagnóstico in vitro y su relación con la innovación y puesta en valor de la tecnología”, en la que ha participado Hugo Leis, miembro de este grupo y responsable de calidad de Sistemas Genómicos.
El Parlamento Europeo publicó el pasado 17 de junio de 2016 el texto de los dos nuevos Reglamentos que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tratándose de un Reglamento y no de una Directiva, no es necesario que cada Estado Miembro realice una transposición del texto normativo.
El propósito de los nuevos Reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar las normas que regulaban este ámbito.
El sector biotecnológico por tanto se enfrenta a este cambio de legislación europea que redefine el desarrollo de métodos de diagnóstico in vitro con un esfuerzo que implicará la necesidad de dedicar más recursos en el área de financiación, formación, personal, etc, caso extrapolable también al sector público.
En la nueva legislación se incluye cualquier dispositivo médico previsto por el fabricante para ser utilizado in vitro para el estudio de muestras biológicas humanas, con estándares muy parecidos a los usados en el mundo farma.
El grupo de Medicina Personalizada y Diagnóstico Avanzado de ASEBIO, consciente de estos cambios y preocupado por sus consecuencias, ha preparado un documento de consenso, en el que se analiza el impacto de esta regulación en nuestras empresas y presenta una guía de seguimiento. “Pensamos que en muchos casos, esta nueva regulación es tremendamente imprecisa. Ofrecemos a las Autoridades nuestro apoyo para evitar el arbitrio en el desarrollo de estos productos.”, explicó en la Jornada de hoy el presidente de ASEBIO, Jordi Martí.
España ha sufrido una disminución del 7% progresiva en las ventas de test de diagnóstico in vitro (pasando de 1.045 millones de euros en el año 2010 a 972 millones de euros en el año 2014), que podría deberse a las restricciones presupuestarias vigentes en España y a los criterios empleados en la adquisición de test de diagnóstico, basados principalmente en el precio de adquisición en el momento de la compra, tal y como se señala desde la European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA).