Lumit™ Dx SARS-CoV-2 Inmunoensayo con marcado CE-IVD para detección de anticuerpos contra SARS-CoV-2
El inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2 es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa destinada a detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero, empleando la tecnología NanoBiT® para ofrecer resultados fiables y consistentes
Video explicativo tecnología Lumit™
El inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2 es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa destinada a detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero, empleando la tecnología NanoBiT® para ofrecer resultados fiables y consistentes
- Procedimiento sencillo, sin pasos de lavado. Obtención de resultados en <1 hora.
- Detecta de forma fiable anticuerpos contra el antígeno del dominio de unión al receptor (RBD) dentro de la proteína S
- Fácilmente escalable a plataformas High-Throughput
- Marcado CE-IVD
¿Qué detecta el inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-Cov-2?
El inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2 detecta anticuerpos humanos contra el antígeno del dominio de unión al receptor (RBD) dentro del subunidad S1 de la proteína Spike (S) del SARS-CoV-2, pues ofrece mejor sensibilidad que la proteína N de la nucleocápside y muestran capacidad de neutralización viral.[1] [2] [3] [4] [5] [6]
¿Qué tipo de muestra se necesita para el inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2?
El ensayo debe realizarse con suero humano.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener un resultado?
El ensayo se puede realizar manualmente en formato de 96 pocillos en menos de una hora, o en plataformas automatizadas, en cuyo caso el tiempo es menor. El resultado será positivo o negativo para cada muestra en función de una comparación con un calibrador incluido en el ensayo.
¿Se necesitan instrumentos o equipos específicos para realizar el inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2?
Sí, el inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2 produce una señal bioluminiscente que requiere de un luminómetro, lector de microplacas luminiscente que utiliza un tubo fotomultiplicador para la detección de señal. El usuario debe asegurarse que el instrumento está configurado para su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
¿Dónde se produce este ensayo? ¿Existe suministro suficiente para los laboratorios que lo puedan emplear en grandes cantidades?
El inmunoensayo Lumit™ Dx SARS-CoV-2 se produce en la sede de Promega en Madison, Wisconsin, donde se fabrican, prueban y distribuyen todos los componentes y lotes del kit a las distintas sucursales de Promega a nivel global. Confiamos en nuestras capacidades para fabricar el ensayo en grandes cantidades y así cumplir la demanda. Además, hemos asegurado una cantidad significativa de materias primas en la sede central de Promega para ello.
[1] Premkumar, L., et al. (2020) The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci Immunol, 5, doi:10.1126/sciimmunol.abc8413 (2020).
[2] Ju, B., et al. (2020) Human neutralizing antibodies elicited by SARS-CoV-2 infection. Nature, doi:10.1038/s41586-020-2380-z (2020).
[3] Shi, R., et al. (2020) A human neutralizing antibody targets the receptor binding site of SARS-CoV-2. Nature, doi:10.1038/s41586-020-2381-y (2020).
[4] Rogers, T. F., et al. (2020) Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science (New York, N.Y.), doi:10.1126/science.abc7520 (2020).
[5] Seydoux, E., et al. (2020) Analysis of a SARS-CoV-2-Infected Individual Reveals Development of Potent Neutralizing Antibodies with Limited Somatic Mutation. Immunity, doi:10.1016/j.immuni.2020.06.001 (2020).
[6] Brouwer, P. J. M., et al. (2020) Potent neutralizing antibodies from COVID-19 patients define multiple targets of vulnerability. Science (New York, N.Y.), doi:10.1126/science.abc5902 (2020).
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Uso previsto del producto
El Lumit™ Dx SARS-CoV-2 Immunoassay se ha diseñado para usarse como prueba diagnóstica in vitro cualitativa paradetectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el suero humano. Esta prueba se usa como ayuda en laidentificación de individuos con una respuesta inmune al SARS-CoV-2.
El Lumit™ Dx SARS-CoV-2 Immunoassay utiliza un innovador sistema de detección exclusivo para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en forma de señal luminiscente. Se requiere un luminómetro para medir la señal generada.
El Lumit™ Dx SARS-CoV-2 Immunoassay solo está diseñado para uso profesional.
Limitaciones de uso del producto
- Solo para uso diagnóstico in vitro.
- Esta prueba no debe usarse para analizar sangre donada con el objetivo de prevenir la transmisión del SARS-CoV-2.
- Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir lainfección de SARS-CoV-2 ni para informar del estado de la infección.
- Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus que no sean SARS-CoV-2, como coronavirus HKU1, NL63, OC43, 229E, SARS-CoV-1 o MERS-CoV.
El Lumit™ Dx SARS-CoV-2 Immunoassay solo está disponible en determinados países. Este producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de la UE 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.los requisitos esenciales de la Directiva 98/79/CE de la UE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.