Oryzon anuncia la autorización en España de VIVALDI, estudio clínico en colaboración con CETLAM para evaluar iadademstat en combinación con el tratamiento estándar en subpoblaciones de pacientes con (LMA) de nuevo diagnóstico y alto riesgo

Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder global en epigenética, ha anunciado hoy que VIVALDI, un estudio piloto de Fase Ib promovido por CETLAM (Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplásicas), ha sido autorizado en España. El estudio evaluará iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico pertenecientes a subgrupos asociados a respuestas subóptimas al tratamiento estándar actual. 

CETLAM es un grupo cooperativo español de investigación clínica que reúne a especialistas de hospitales de referencia en la investigación y el tratamiento de la LMA y los síndromes mielodisplásicos. El grupo cuenta con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de protocolos terapéuticos y la realización de investigación clínica colaborativa. Oryzon colabora con CETLAM y suministra iadademstat para el estudio. 

“VIVALDI amplía nuestra investigación clínica de iadademstat en LMA en España a través de nuestra colaboración con la prestigiosa red de especialistas en hematología de CETLAM. Paralelamente, seguimos avanzando en los preparativos de ALICE-3, nuestro ensayo registracional de Fase III, sobre la base de los resultados clínicos muy positivos de ALICE-2, que se presentarán próximamente en ASH”, ha comentado Carlos Buesa, CEO de Oryzon. 

“Nuestra estrategia de desarrollo prioriza a los pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, incluidos aquellos con mutaciones en TP53 o en la vía de señalización RAS”, ha añadido Buesa. “Los resultados de VIVALDI en estas poblaciones también podrían aportar información complementaria de utilidad para futuras interacciones con las autoridades regulatorias. El estudio también nos ayudará a planificar el futuro brazo europeo de ALICE-3, teniendo en cuenta las diferencias operativas entre la realización del ensayo en Europa y en Estados Unidos”. 

El Dr. Jordi Esteve, presidente de la Junta de CETLAM e investigador principal de VIVALDI en el Hospital Clínic de Barcelona, ha comentado: “Estamos muy ilusionados con la posibilidad de ofrecer por primera vez esta prometedora combinación terapéutica en investigación a pacientes españoles con LMA con mutaciones en TP53 y otras formas de la enfermedad de pronóstico desfavorable, sobre la base de los alentadores resultados clínicos preliminares y tolerabilidad favorable observados en el estudio ALICE-2 en Estados Unidos. VIVALDI también permitirá realizar estudios correlativos para investigar la biología subyacente a la respuesta al tratamiento y ampliar nuestro conocimiento sobre la inhibición de LSD1 en estas leucemias especialmente difíciles de tratar”. 

La Dra. Olga Salamero, del Hospital Universitario Vall d’Hebron y coinvestigadora principal de VIVALDI, ha añadido: “En el estudio previo ALICE-1, liderado por nuestro equipo de LMA del Hospital Universitario Vall d’Hebron/VHIO, iadademstat en combinación con azacitidina mostró una actividad alentadora, incluso en pacientes con un pronóstico especialmente desfavorable, como aquellos con mutaciones en TP53, en los que observamos una notable mejora de la supervivencia global. Estos resultados, publicados en The Lancet Haematology, junto con los resultados emergentes de ALICE-2 con la combinación triple, proporcionan una sólida base científica para continuar investigando en el marco de VIVALDI”. 

Oryzon está preparando ALICE-3 como un estudio de Fase III con potencial registracional de iadademstat en combinación con venetoclax y azacitidina en LMA de primera línea, con inicio previsto para 2027, sujeto a acuerdo con las autoridades regulatorias y a disponibilidad de financiación. La Compañía prevé presentar los datos finales de ALICE-2 en la Reunión Anual de de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre. El diseño definitivo de ALICE-3 queda sujeto a las conversaciones con las autoridades regulatorias y a la evaluación de la evidencia clínica que se vaya generando. La información pública sobre VIVALDI está disponible en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), con el número de ensayo de la UE 2026-527464-32-00.