ORYZON presenta datos preliminares de seguridad agregados y ciegos del estudio clínico de Fase IIb en marcha de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad
En la 10ª European Conference on Mental Health (ECMH)
Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presenta hoy datos iniciales preliminares de seguridad agregados y ciegos de su ensayo de Fase IIb en marcha PORTICO, que investiga a vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP), en una comunicación oral en el marco de la 10ª European Conference on Mental Health (ECMH), que se celebra en Lisboa (Portugal) del 13 al 16 de septiembre.
Los datos de seguridad agregados y ciegos que se presentan en ECMH corresponden a los 43 primeros pacientes aleatorizados (fecha de corte de los datos, 30 de junio de 2022). No se notificaron acontecimientos adversos graves. Se notificaron 41 reacciones adversas, que afectaron a 12 pacientes tratados con vafidemstat o con placebo, la mayoría de ellas leves y ninguna notificada como grave, sin que ninguna provocara la interrupción del tratamiento o la retirada del paciente del estudio. En julio de 2022, el Comité de Monitorización de Datos independiente de PORTICO revisó los datos de seguridad disponibles y determinó que el ensayo debía continuar. Los datos de seguridad de PORTICO están alineados con los datos de seguridad agregados obtenidos en 7 ensayos clínicos de vafidemstat completados, en los que más de 300 sujetos han sido tratados con el fármaco. Los datos actuales de PORTICO siguen apoyando que vafidemstat es seguro y bien tolerado. Se espera realizar un análisis intermedio independiente para evaluar el tamaño de la señal y de futilidad en el 1T23 con los datos de los primeros 90 pacientes que hayan concluido al menos 2/3 del ensayo.
El Dr. Douglas Faller, Director Médico Global de Oryzon, ha declarado: "Oryzon agradece la oportunidad de poner al día a la comunidad científica sobre nuestro ensayo PORTICO de vafidemstat, un fármaco epigenético, en pacientes que sufren TLP. Los resultados del análisis preliminar de seguridad son muy alentadores y respaldan nuestro programa para desarrollar un tratamiento novedoso, eficaz y seguro para estos pacientes desatendidos." El Dr. Michael Ropacki, Director Médico de SNC de Oryzon, ha añadido: "Sin tratamientos aprobados y con una alta tasa de conductas autolesivas y suicidas, el TLP sigue siendo una gran necesidad médica no cubierta. Estoy muy satisfecho de que vafidemstat haya seguido siendo seguro y bien tolerado en el ensayo clínico de Fase IIb PORTICO hasta la fecha. El conjunto de los datos de seguridad de los 9 ensayos clínicos de vafidemstat completados y en curso ha sido consistente en el perfil de seguridad de este novedoso inhibidor epigenético de la LSD1 para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas."
PORTICO (Nº EudraCT: 2020-003469-20, Nº ClinicalTrials.gov: NCT04932291) es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y EE.UU y está previsto reclutar unos 160 pacientes, distribuidos en dos brazos. PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración.
La comunicación oral de Oryzon en ECMH se titula “PORTICO, a double-blind, randomized placebo-controlled, adaptive Phase IIb trial with vafidemstat in Borderline Personality Disorder”. Pueden consultar una copia de la comunicación aquí.
Para más información sobre la conferencia ECMH-2022, pueden visitar la web de ECMH.