Adelantamos las principales conclusiones de la primera reunión de 2026 del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica

El pasado lunes 2 de febrero desde AseBio participamos en la primera reunión del Comité Mixto de la Industria Farmacéutica del 2026, en la que se aprobó la puesta en marcha de seis grupos de trabajo que se encargarán del desarrollo de la Estrategia. En este sentido, desde AseBio hemos ofrecido nuestra participación en tres de estos grupos, concretamente, en los encargados de articular el trabajo relativo a la Biotech Act, el impulso de la producción nacional de APIs y medicamentos, y el focalizado en sostenibilidad. 

Cristina Nadal, presidenta de AseBio, agradeció durante su intervención la convocatoria del Comité y la puesta en marcha de los referidos grupos de trabajo, especialmente el relativo a la Biotech Act, ya que consideramos que la iniciativa legislativa de la Comisión Europea es una oportunidad para reducir la fragmentación regulatoria entre Estados miembro, eliminar duplicidades y facilitar la integración del ecosistema nacional de biotecnología en un mercado europeo más unificado. Además, permitirá agilizar la autorización de las innovaciones desarrolladas en España y mejorar el entorno para atraer inversión y la colaboración internacional. Desde AseBio, abogamos por que el Comité Mixto sea un actor clave para articular y defender la posición española respecto a la Biotech Act y así lo pusimos de relieve en el seno del Comité.

En la misma reunión se aprobó la constitución de la Alianza de la Estrategia de la Industria Farmacéutica del 2026, ya contemplada en el Real Decreto que creo las estructuras de Gobernanza de la Estrategia, y que contará con representación de la Comunidades Autónomas, organizaciones profesionales., asociaciones de pacientes y entidades de la Sociedad Civil.

La reunión arrancó con un primer turno de intervenciones, en el que tomaron la palabra los distintos Ministerios que forman parte del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.

El primero en intervenir fue el director general de Cartera Básica de Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández. Este actualizo el estado de tramitación del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias - actualmente se encuentra en el Consejo de Estado - que el ministerio confía poder aprobar en la primera mitad del año. En cuanto al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios informó que se encuentra en manos de la Secretaría General técnica del ministerio y se espera poder continuar con su proceso de tramitación. Mientras tanto, la Dirección General está intentando implementar mejoras en el acceso oportuno a la innovación terapéutica resaltando a este respecto durante su intervención algunas medidas como la separación entre el uso compasivo y otras modalidades de acceso temprano, o el diálogo temprano con los titulares, entre otras.

Por otra parte, el director repasó algunas de las iniciativas desplegadas desde el Ministerio de Sanidad: la Guía de Evaluación del Impacto Presupuestario - está elaborando el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica -, así como otra guía sobre el sistema de precios de referencia que pretende revisar procesos y definir cómo aplicar exenciones. Hernández también actualizó el devenir del Real Decreto de Precio y Financiación compartiendo la voluntad del ministerio de someterlo a trámite de audiencia a finales del primer cuatrimestre. Por último, hizo referencia a la política de MFN de EE.UU. y su posible impacto en Europa y España, donde se empieza a detectar alguna reticencia por parte de algunas empresas a lanzar sus innovaciones en nuestro territorio.

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tomó el relevo de la palabra para poner en valor el trabajo desarrollado por la agencia para impulsar la evaluación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas. En estos primeros meses del programa la agencia ha recibido 29 solicitudes de las cuales han sido aceptadas, por cumplir los criterios, 18. Esto ha permitido que en estos casos el tiempo medio desde la solicitud hasta la autorización de ensayos clínicos se haya reducido hasta los 65 días. En la actualidad de los 25 comités éticos de investigación médica que hay en España 10 ya se han adherido. 

Por otra parte, desde la agencia también están involucrados en programas de aceleración de ensayos clínicos multinacionales. La idea es qué FAST-EU, que en la actualidad es un piloto, vaya ampliándose a más Estados miembro. Hasta la fecha se han tramitado tres solicitudes de las que una ha elegido a España como estado de referencia. El objetivo en este programa es reducir el tiempo de autorización a 70 días. Este piloto ha servido como referencia para la elaboración del apartado de la Biotech Act que propone la aceleración y la reducción del tiempo de los ensayos clínicos. 

Lamas reflexionó sobre el seguimiento que se realiza desde la agencia de los problemas de suministro que se han reducido considerablemente en los últimos meses. En este sentido, la AEMPS está trabajando en la metodología de análisis de vulnerabilidades que será la base que se utilice para priorizar medicamentos y proyectos estratégicos en el marco del Reglamento de Medicamentos Críticos.

A continuación, intervino el Ministerio de Hacienda para compartir los datos de evolución del gasto sanitario a fecha de noviembre de 2025. Según estos datos, el gasto en medicamentos y productos sanitarios se incrementó un 5,56% respecto al de 2024. De esta forma el aumento del gasto en medicamentos y productos sanitarios se situó por encima del 3,2% que fija la Regla de Gasto. 

El Ministerio de Industria destacó por su parte la puesta en marcha de la nueva convocatoria del Plan Profarma, actualmente en proceso de evaluación. En esta primera convocatoria se presentaron 54 empresas superando así la cifra registrada en la última Convocatoria. 

Por otro lado, desde el ministerio se informó a los asistentes sobre las convocatorias del PERTE de descarbonización, el programa de cadenas de valor industrial y fondo FAIP. Por último, anunciaron su intención de dar continuidad a los grupos de trabajo sectoriales que están monitorizando la evolución de la política arancelaria de Estados Unidos, ampliando su ámbito de actuación a otros asuntos relevantes de política comercial internacional, como el acuerdo comercial con India.

Desde el Ministerio de Ciencia se destacó la evolución de la inversión en I+D del país con un crecimiento del 1,5% del PIB y con un 47% de participación del sector privado. El Gobierno ha impulsado un crecimiento importante en la inversión de I+D en el sector salud y puso en valor el trabajo realizado tanto por el Instituto de Salud Carlos III - fundamentalmente a través de la acción estratégica en salud el proyecto Certera e Impact -. 

Por otro lado, en cuanto a CDTI, 211 empresas han recibido ayudas del FEDER por un importe superior a 484 millones de euros a través de sus distintas convocatorias tanto en las líneas habituales de apoyo a la I+D, Neotec y Certera, como a través de otras convocatorias como IPCEI, PERTE, Misiones, Innoglobal. Asimismo, anunció la reciente inversión por parte del Fondo Deeptech Techtransfer en Montana Children’s Health. Por último, anunció el próximo lanzamiento de la Estrategia Española de Deep-tech y el papel del Ministerio tanto en el Biotech Act, como en la negociación del Marco Financiero Plurianual de la UE, con especial foco en el fondo de competitividad y Horizon Europa 2.0.