AseBio traslada al Ministerio de Sanidad sus propuestas al futuro RD de Precio y Financiación de Medicamentos

El pasado 12 de diciembre de 2024 el Ministerio de Sanidad puso en marcha un proceso de consulta pública previa para la elaboración del futuro proyecto de Real Decreto (RD) que busca actualizar y mejorar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España. Una normativa que data del año 2015 y que no ha sido desarrollada en su totalidad, por lo que esta iniciativa surge de la necesidad de clarificar y desarrollar aspectos clave con el objetivo de asegurar el acceso de los medicamentos a los ciudadanos, al mismo tiempo que controla el gasto farmacéutico y se promueve la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Desde AseBio damos la bienvenida a la consulta pública para el futuro RD de Precio y Financiación. Consideramos que es una oportunidad para modernizar los procedimientos de fijación de precios y financiación de nuevos medicamentos, permitiendo además un mejor y más rápido acceso de la sociedad a los mismos. Desde la Asociación hemos elaborado una serie de propuestas con el objetivo de crear un marco que permita tanto a los desarrolladores como a la administración trabajar de una forma más fluida y eficaz, con un foco especial en las innovaciones que emergen del ecosistema biotecnológico español, compuesto por cerca de 1.000 empresas biotech  (96% pymes y micropymes).

Tal y como se recoge en la actual Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, el valor social de un medicamento no sólo incluye los resultados en salud, si no que va más allá y aborda el impacto sobre los gastos individuales y sociales evitados, las mejoras en productividad laboral, así como la contribución que supone la innovación para la sociedad en su conjunto. En base a esto, proponemos que en el desarrollo de la nueva normativa se incluyan criterios que favorezcan la inclusión de innovaciones made in Spain, dado que no sólo tienen un impacto positivo en términos de mejoras para los pacientes y la eficiencia del sector asistencial, sino también a nivel de empleo o de desarrollo socioeconómico del país.

Estabilidad y apoyo, claves para impulsar la innovación biotecnológica en España

El sector biotecnológico enfrenta una alta incertidumbre en sus procesos de desarrollo: sólo 1 de cada 10.000 proyectos llega al mercado tras un proceso que puede durar entre 10 y 15 años. Esto requiere un entorno regulatorio y jurídico estable, que definan un marco predecible que facilite la atracción de financiación al reducir el riesgo asociado al desarrollo y la comercialización de las innovaciones.

Es por esto por lo que consideramos crucial definir un roadmap claro para el proceso de fijación de precio y financiación, en el que se especifiquen tiempos y actores involucrados. Asimismo, proponemos el desarrollo de programas de apoyo y asesoría dirigidos a las pymes, que las acompañen en el proceso de financiación y fijación de precio, para facilitar que sus innovaciones disruptivas lleguen a los pacientes.

Consideramos además que nos encontramos ante una ocasión idónea para acelerar aquellos procesos de negociación para necesidades médicas no cubiertas y de productos desarrollados en Europa. Una visión que debe estar alineada con la visión de impulsar la autonomía estratégica europea, y que puede ayudar a que las empresas prioricen el lanzamiento de sus productos más innovadores en España.

El Grupo de Posicionamiento de Tecnologías Sanitarias debería desarrollarse en este RD

Como ya adelantábamos en nuestras alegaciones durante el trámite de audiencia e información pública al proyecto del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), entendemos que el grupo de posicionamiento de evaluación de tecnologías sanitarias debería desarrollarse dentro del RD de Precio y Financiación, para crear un marco independiente para la ETS de la decisión de financiación.

En esta línea, y vinculándolo con el proceso de decisión de financiación, proponemos garantizar la claridad y la transparencia en los criterios, así como el peso asignado en la toma de decisiones al grupo de posicionamiento terapéutico a la hora de incluir la tecnología evaluada en el SNS.

España tiene la oportunidad de ser un referente en modelos de financiación

Este RD es además una oportunidad para nuestro SNS adopte modelos de financiación que permitan acelerar la llegada de la innovación a los pacientes, creando a su vez un marco atractivo para que los desarrolladores comercialicen sus productos en España.

Es importante que las herramientas y/o modelos de financiación que se adopten estén vinculados de forma clara con los distintos tipos de innovaciones, así como enfocados a dar respuesta a las distintas incertidumbres clínicas o de cualquier ámbito que pudieran generarse. Asimismo, la operativa de ejecución de estas herramientas tiene que ser de fácil implementación tanto para el desarrollador como para la administración, para permitir su expansión y no generar una carga administrativa añadida.