Sanidad aprueba el nuevo Plan de Terapias Avanzadas 2025-2028 para impulsar el acceso equitativo y la innovación en el SNS

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) aprobó el pasado viernes, 4 de julio, el Plan de Terapias Avanzadas en el SNS 2025-2028. Este Plan actualiza el desarrollado en 2018, centrado en los fármacos CAR-T y abarcará al conjunto de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), incluidos aquellos desarrollados en el ámbito académico.

El Plan ha sido elaborado por el Ministerio de Sanidad, con la participación de la Comisión Permanente de Farmacia, las CCAA, la AEMPS y el Instituto de Salud Carlos III, de cara a impulsar una actualización integral que permita responder de forma coordinada y eficaz a los retos actuales y futuros en este ámbito.

El Plan de Terapias avanzadas 2025-2028 (cuyo documento todavía no es público) está estructurado en cuatro objetivos estratégicos:

• Acceso equitativo a los medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), asegurando que todos los pacientes que las necesiten puedan beneficiarse, sin importar su lugar de residencia.
• Fortalecer la capacidad investigadora del SNS, fomentando la investigación pública y la fabricación académica de terapias avanzadas, especialmente para enfermedades minoritarias o sin alternativa terapéutica.
• Promover un modelo común de gobernanza y asistencia, basado en la cooperación institucional, la designación de centros especializados, protocolos clínicos homogéneos y mecanismos de evaluación de calidad.
• Generación de evidencia en práctica clínica real a través de herramientas como la plataforma VALTERMED, para medir el impacto sanitario y económico de estos tratamientos.

La administración de las terapias CAR-T requiere de centros hospitalarios con alta especialización y recursos específicos. El Plan de Abordaje estableció una red de centros designados en el SNS, cuya composición fue actualizada en 2022. Uno de los ejes fundamentales del nuevo Plan es el fortalecimiento de esta red organizada de centros, que serán seleccionados en función de criterios objetivos y transparentes que garanticen el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y capacidad técnica. La designación podrá realizarse a nivel nacional, para terapias que requieran alta especialización o concentración de casos, o a nivel autonómico, cuando se trate de tratamientos más generalizados.

Para garantizar la homogeneidad en la evaluación de casos y en situaciones complejas, el Plan contempla la existencia de grupos de expertos tanto a nivel autonómico como estatal. Estos equipos multidisciplinares analizarán las solicitudes de tratamiento cuando se requiera valoración adicional, y emitirán informes técnicos que orienten la toma de decisiones clínicas con criterios uniformes.

Por último, otra de las novedades del plan es el uso regulado de la exención hospitalaria, regulada en el Reglamento 1394/2007 y la Directiva 2001/83, bajo condiciones como el uso no rutinario; la calidad y estándares definidos; que no se exporte a otros países; el uso hospitalario y médico específico; que esté fabricado dentro de un hospital y bajo la responsabilidad directa de un médico. 

Según informa el Ministerio de Sanidad, en el Plan estos desarrollos académicos estarán sujetos a los mismos estándares de calidad, evaluación y seguimiento que los medicamentos industriales, garantizando la seguridad del paciente y fomentando la innovación responsable. 

Desde AseBio valoramos positivamente que el Ministerio Sanidad haya impulsado la actualización del Plan de Terapias Avanzadas, con un nuevo Plan para 2025-2028. Esperamos que el nuevo plan suponga una oportunidad para consolidar a España como referente en terapias avanzadas, y reiteramos nuestra disposición a colaborar con las administraciones para las impulsar las capacidades de la industria biotecnológica española de terapias avanzadas como clave para industrializar y hacerlas accesibles a todos los pacientes que las necesiten.