Stablepharma Administra la Primera Dosis en su Ensayo Clínico Pivotal de Fase 2b Tras los Resultados Positivos de Fase 1

Madrid, España, 9 de octubre de 2026. – Stablepharma Ltd, empresa biotecnológica con actividad en España y el Reino Unido y dedicada al desarrollo de vacunas y medicamentos termoestables, anuncia la administración de la primera dosis al primer participante de su ensayo clínico pivotal de Fase 2b de SPVX02, realizada el pasado 6 de Octubre. SPVX02 es una vacuna termoestable de refuerzo frente al tétanos y difteria (Td), desarrollada mediante la tecnología patentada StablevaX™.

El inicio de este estudio se produce tras la publicación de los resultados positivos del ensayo clínico de Fase 1 en eClinicalMedicine, revista perteneciente a la familia de The Lancet, y marca la última etapa del desarrollo clínico hacia la comercialización de una vacuna diseñada para eliminar la dependencia de la refrigeración durante su almacenamiento y distribución.

El estudio, aleatorizado, simple ciego y de no inferioridad, se llevará a cabo en el Reino Unido e incluirá a 160 adultos sanos. Su objetivo es demostrar la no inferioridad inmunológica de SPVX02 frente a Tetadif^®, una vacuna contra tétanos y difteria autorizada y precualificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de SPVX02.

Los resultados del ensayo clínico de Fase 1 de Stablepharma, el primero realizado en humanos, demostraron que SPVX02 genera respuestas inmunitarias comparables a las de otras vacunas Td autorizadas, manteniendo un sólido perfil de seguridad. La publicación aportó la primera evidencia clínica en humanos de que una vacuna con adyuvante de aluminio puede reformularse como un producto resistente a la congelación y que no requiere conservación en frío, sin comprometer su seguridad ni su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria.

SPVX02 es una reformulación liofilizada de Tetadif, diseñada para resistir la congelación y mantener su estabilidad a temperaturas de hasta 40 °C. Los estudios de estabilidad en tiempo real, actualmente en curso, han demostrado que la vacuna mantiene su potencia durante al menos seis meses a 40 °C y durante 24 meses a 30 °C. Estos resultados respaldan la misión de Stablepharma de eliminar la dependencia de las complejas y costosas infraestructuras de la cadena de frío.

Desarrollada por el equipo científico de Stablepharma en su centro de investigación y desarrollo de Madrid, SPVX02 es la primera vacuna candidata que alcanza una fase avanzada de desarrollo clínico utilizando la plataforma patentada de termoestabilización StablevaX™. El centro de Madrid también impulsa una cartera de programas de reformulación de vacunas, productos biológicos y medicamentos, orientados a eliminar la dependencia de la cadena de frío en múltiples áreas terapéuticas.

Özgür Tuncer, Director Ejecutivo (CEO) de Stablepharma, declaró:

"La publicación de nuestros datos de Fase 1 en eClinicalMedicine ha supuesto una validación independiente de la base científica de SPVX02. El inicio de este estudio de Fase 2b representa el último paso fundamental en el camino hacia su comercialización.

Nuestra ambición, sin embargo, va mucho más allá de una única vacuna. Creemos que StablevaX™ puede ayudar a nuestros socios farmacéuticos a desarrollar versiones de vacunas, productos biológicos y otros medicamentos termosensibles que no requieran refrigeración, reforzando las cadenas de suministro sanitarias y ampliando el acceso a tratamientos que salvan vidas en todo el mundo".

Juana de la Torre Arrieta, Directora Asociada de CMC y Desarrollo Clínico de Stablepharma, declaró:

"La progresión de SPVX02 a Fase 2b representa un hito muy importante para nuestro equipo científico en Madrid. Este programa ha demostrado que es posible reformular una vacuna para convertirla en un producto termoestable que no requiere conservación en frío, preservando al mismo tiempo su seguridad, potencia e inmunogenicidad.

Más allá de SPVX02, estos resultados refuerzan nuestra confianza en que StablevaX™ puede aplicarse a una amplia variedad de vacunas, productos biológicos y medicamentos termosensibles, creando nuevas oportunidades para reducir la dependencia de la cadena de frío en el ámbito sanitario".

El Investigador Principal del estudio declaró:

"Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia clínica sólida sobre la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de SPVX02 en comparación con Tetadif, la vacuna original autorizada. Los resultados permitirán determinar si este enfoque de termoestabilización de vacunas puede ofrecer una alternativa práctica a las vacunas convencionales que requieren refrigeración".

Los participantes aptos para el estudio de Fase 2b deberán haber recibido previamente una pauta de primovacunación frente al tétanos y difteria. Serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una única dosis de SPVX02 o Tetadif. Posteriormente, se evaluará la respuesta inmunitaria y la seguridad durante los 28 días siguientes a la vacunación.

SPVX02 forma parte de la estrategia global de Stablepharma para aplicar su plataforma StablevaX™ a diversas vacunas, productos biológicos y medicamentos sensibles a la temperatura. Esto incluye antiinfecciosos, tratamientos oncológicos y otros productos farmacéuticos que actualmente dependen de la refrigeración durante su almacenamiento y distribución.

Sobre el estudio de Fase 2b

• Diseño del estudio: Aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad.
• Participantes: 160 adultos sanos.
• Vacuna de referencia: Tetadif^®, vacuna de Td autorizada y precualificada por la OMS.
• Objetivo principal: Evaluar la no inferioridad de las respuestas inmunitarias tras la dosis de refuerzo, así como la seguridad y tolerabilidad.
• Centro del ensayo: Manchester, Reino Unido.
• Fecha de administración de la primera dosis: 6 de Octubre de 2026.
• Identificador IRAS: 1014057.
• Código del Protocolo: SPL-SPVX02-02.

Sobre SPVX02

SPVX02 es una vacuna de refuerzo termoestable y liofilizada frente al tétanos y difteria, desarrollada mediante la tecnología patentada StablevaX™ de Stablepharma. A diferencia de las vacunas convencionales, que requieren almacenamiento a temperaturas de entre 2 y 8 °C, SPVX02 está diseñada para mantener su estabilidad a temperaturas de hasta 40 °C y resistir la congelación, lo que podría eliminar la necesidad de refrigeración durante su almacenamiento y distribución.

Sobre Stablepharma

Stablepharma es una empresa biotecnológica con operaciones en España y el Reino Unido, dedicada al desarrollo de formulaciones termoestables de vacunas y medicamentos que no requieren refrigeración. A través de su plataforma patentada StablevaX™ y de su centro de investigación y desarrollo en Madrid, la compañía está impulsando tecnologías destinadas a abordar los desafíos globales asociados a la logística de refrigeración, el desperdicio de productos, la resiliencia de las cadenas de suministro, los costes y el impacto medioambiental. Su objetivo es facilitar un acceso más amplio a medicamentos que salvan vidas, al tiempo que contribuye al desarrollo de sistemas sanitarios más sostenibles.