EBGLYSS® (lebrikizumab) de Almirall recibe la aprobación de la Comisión Europea para la dermatitis atópica de moderada a grave

Almirall ha anunciado en noviembre que la Comisión Europea (CE) ha aprobado EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Tras la aprobación, Almirall procederá al lanzamiento comercial en Alemania y continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con gran afinidad para impedir la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13. La citocina IL-13 es clave en la DA, responsable de la inflamación tipo 2 en la piel, provocando disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección. Lebrikizumab representa un avance significativo para los pacientes con DA de moderada a grave no controlada con tratamientos tópicos, debido a su mecanismo de acción selectivo, así como su eficacia a corto y largo plazo y seguridad demostradas hasta los 2 años y a una dosificación mensual de mantenimiento.

"La aprobación de lebrikizumab de la CE ofrece otra opción terapéutica muy necesaria para esta compleja enfermedad. Estamos convencidos de que, gracias a su eficacia demostrada a corto y largo plazo, con una dosis mensual de mantenimiento y un perfil de seguridad consistente, tiene el potencial para convertirse en un tratamiento biológico de primera línea. Este hito regulatorio subraya una vez más el compromiso de Almirall con el desarrollo de tratamientos innovadores que puedan marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedades dermatológicas", declara el Dr. Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall. 

En los estudios pivotales de fase III ADvocate 1, ADvocate 2 y ADhere, lebrikizumab demostró una eficacia clínica a corto plazo en monoterapia en la semana 165, reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% en casi 6 de cada 10 pacientes, mientras que, en combinación con CT6, estos resultados se lograron en casi 7 de cada 10 pacientes. Además, casi el 80% de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16* y continuaron el tratamiento tanto en monoterapia como en combinación con CT durante dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, alivio del picor y reducción de la gravedad de la enfermedad con dosis mensuales de mantenimiento.

El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.

Almirall tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa, mientras que Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa. Almirall espera decisiones regulatorias sobre lebrikizumab para la DA de moderada a severa en mercados europeos adicionales como el Reino Unido y Suiza.

*Los pacientes que respondieron al tratamiento se definieron como aquellos que lograron una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema con respecto al valor basal (EASI-75) o un IGA 0 o 1 ("aclarado" o "casi aclarado") con una mejora de al menos 2 puntos y sin necesidad de medicación de rescate en la semana 16.