#VozBiotech | Microbiota fecal: de tratamiento experimental a terapia segura y accesible

EUTEGRA (MBK-01) de Mikrobiomik inaugura una nueva generación de terapias basadas en microbiota

Durante años, el trasplante de microbiota fecal (TMF) ha sido considerado una solución casi “artesanal” dentro de la práctica clínica. Utilizado principalmente en hospitales para tratar infecciones recurrentes por Clostridioides difficile, su eficacia estaba bien documentada, pero su aplicación quedaba limitada por la falta de estandarización, la variabilidad en los procesos y un encaje regulatorio todavía incierto. Hoy, ese escenario está cambiando de forma acelerada.

Las guías clínicas internacionales han sido claras en este sentido. Organismos como la ESCMID o la American Gastroenterological Association (AGA) recomiendan el uso del TMF en pacientes con infección por C. difficile, siendo una patología que no solo presenta altas tasas de recaída, sino que impacta de forma significativa en la calidad de vida de los pacientes y en la carga asistencial de los sistemas sanitarios. Además, su potencial se está explorando en otros contextos clínicos, como la descolonización de bacterias multirresistentes o determinadas enfermedades mediadas por la microbiota, lo que anticipa una progresiva ampliación de sus aplicaciones. 

Sin embargo, la traslación del TMF a una solución terapéutica ampliamente accesible ha sido, hasta ahora, limitada. El principal reto era cómo pasar de un procedimiento clínico dependiente del entorno hospitalario a un producto seguro, trazable y escalable. Es precisamente en este punto donde iniciativas como EUTEGRA (MBK-01) de Mikrobiomik marcan un punto de inflexión.

EUTEGRA (MBK-01) es un preparado de microbiota fecal liofilizada, administrado por vía oral en cápsulas. Su propuesta va más allá de replicar el TMF tradicional, ya que introduce un modelo basado en la estandarización, la calidad industrial y la accesibilidad para el paciente. Frente a los procedimientos invasivos como la colonoscopia o la sonda nasogástrica, la administración oral supone una mejora significativa tanto en términos de experiencia del paciente como de eficiencia clínica.

Pero la innovación de EUTEGRA (MBK-01) no se limita a su formato. Uno de sus principales diferenciales es su desarrollo bajo estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), con autorización de la AEMPS. Esto implica un salto cualitativo respecto a las preparaciones hospitalarias tradicionales, garantizando niveles superiores de control, consistencia y seguridad. En un ámbito como el de la microbiota, donde la variabilidad biológica es inherente, la capacidad de estandarizar procesos resulta clave para su consolidación como opción terapéutica.

Este avance coincide, además, con un cambio relevante en el marco regulatorio europeo. El nuevo Reglamento europeo de Sustancias de Origen Humano (SoHO), aprobado en 2024 y con aplicación plena prevista para 2027, establece un marco armonizado para este tipo de terapias, que incluye la microbiota fecal.

Este nuevo enfoque ha permitido superar el debate sobre si el TMF debía considerarse un medicamento o un procedimiento, proporcionando un marco específico que reconoce su naturaleza biológica y establece requisitos claros en términos de donación, procesamiento y uso clínico.

En este nuevo contexto, EUTEGRA (MBK-01) marca un hito al convertirse en la primera terapia biológica en obtener una autorización bajo el nuevo Reglamento SoHO. 

Su diseño y producción incorporan los principios fundamentales establecidos por esta normativa, como la trazabilidad completa del donante al receptor, la validación de procesos y el control de calidad bajo estándares industriales, consolidando un modelo que combina la base biológica de estas terapias con un enfoque plenamente estandarizado y seguro que la posiciona como una solución pionera en Europa.

Además, la disponibilidad de EUTEGRA (MBK-01) puede contribuir a transformar la práctica asistencial. La infección recurrente por C. difficile sigue siendo un desafío importante, especialmente en pacientes vulnerables o con comorbilidades. La posibilidad de contar con una opción terapéutica eficaz, segura, no invasiva y fácilmente administrable abre la puerta a un manejo más temprano y estandarizado de la enfermedad, reduciendo las recurrencias y la presión sobre los recursos hospitalarios.

Este posicionamiento se ve respaldado por su desarrollo clínico. EUTEGRA (MBK-01) ha sido administrado ya a más de 200 pacientes en 35 hospitales españoles, tanto en programas de uso compasivo como en un ensayo clínico fase III. Los resultados muestran una reducción de las recurrencias superior al 50% frente al tratamiento antibiótico estándar.

Pero, más allá del caso concreto de C. difficile, el desarrollo de EUTEGRA (MBK-01) anticipa una tendencia más amplia: la transición de las terapias basadas en microbiota desde un enfoque experimental hacia un modelo industrial y regulado. En este sentido, representa un primer paso hacia una nueva generación de tratamientos que podrían extenderse a otras indicaciones en el futuro. Para ello, en Mikrobiomik seguimos trabajando para ampliar su potencial en diverticulitis, cirrosis hepática descompensada y otras enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas.

En definitiva, la evolución del trasplante de microbiota fecal refleja un cambio profundo en la forma en que entendemos y utilizamos los recursos biológicos en medicina. EUTEGRA (MBK-01) ejemplifica cómo la combinación de evidencia científica, innovación tecnológica y adaptación regulatoria puede transformar una práctica limitada en una solución terapéutica accesible, segura y preparada para integrarse plenamente en los sistemas de salud del siglo XXI.