Webinar “Reposicionamiento de fármacos: estrategias de protección de la propiedad industrial”

El caso de la Viagra es quizás el más famoso y el del Redemsivir el más actual, pero, a día de hoy, se suceden los casos en los que laboratorios e industria farmacéutica buscan nuevos usos médicos para compuestos ya conocidos. 

De hecho, proteger esas nuevas aplicaciones mediante patente es una constante en el día a día de ABG Intellectual Property, una agencia de protección de la propiedad industrial e intelectual seleccionada por Financial Times entre las 10 mejores de Europa.

Dos de los agentes europeos que forman parte del equipo de ABG, Agustín Alconada y María Corral, impartían hace unos días un seminario online bajo el título “Reposicionamiento de fármacos: estrategias de protección industrial” que contó con una gran acogida y un magnífico contenido. El webinar se enmarca dentro del compromiso divulgativo de la propiedad industrial e intelectual de ABG IP y está disponible bajo demanda pinchando aquí.

Ventajas del reposicionamiento de fármacos

“El reposicionamiento de fármacos ofrece a los profesionales y las empresas de las industrias biotecnológicas y farmacéuticas una reducción de riesgos, tiempos y gastos”. Así de tajante se mostraba el ex examinador de la Oficina Europea de Patentes, Agustín Alconada, ya desde el inicio de su exposición.

Además, el también socio de ABG estimaba que un compuesto reposicionado puede obtener la aprobación para su comercialización en menos de la mitad de tiempo y a una cuarta parte del coste que un fármaco de novo. 

Patentabilidad de los segundos usos médicos de fármacos

Teniendo en cuenta los mencionados puntos a favor, una cuestión clave a tener en cuenta desde el inicio de una estrategia de reposicionamiento de fármacos es las posibilidades de obtener la patente para ese segundo uso médico y, por tanto, la viabilidad de rentabilizar la inversión en investigación.

En este sentido, Alconada quiso subrayar que el hecho de que un compuesto ya se conozca no impide que se pueda obtener protección por patente para sucesivos usos médicos de ese compuesto, siempre que dichos sucesivos usos cumplan los requisitos generales de patentabilidad, es decir, novedad, actividad inventiva, aplicabilidad industrial, suficiencia descriptiva y claridad. 

Todo ello habrá que tenerlo muy presente, por tanto, en los momentos previos a la presentación de la solicitud de patente para, por ejemplo, no desvelar los detalles cuando se realicen ensayos clínicos encaminados a obtener autorización para la comercialización del compuesto para el nuevo uso médico que se desea proteger.

Además, según apuntó Agustín Alconada, en estos casos, existen ciertas excepciones: “hay territorios que no admiten la protección de nuevas indicaciones de productos ya conocidos como, por ejemplo, la India o los Países de la Comunidad andina. En otros, se puede obtener protección con una correcta redacción de las reivindicaciones que se incluyan en la solicitud de patente del fármaco reposicionado. Por ejemplo, ante la Oficina Europea de Patentes habrá que utilizar la fórmula “Compuesto X para su uso en el tratamiento de la enfermedad Y”.

Derechos derivados de la patente de un fármaco reposicionado

Hay que recordar que una patente no confiere el derecho a explotar la invención patentada, sino que lo que se obtiene es el derecho a impedir a terceros la explotación de una invención. En este sentido, las patentes de fármacos reposicionados lo que protegen es una aplicación de un producto concreto (purpose-limited product protecion), es decir, protegen sólo ese segundo uso médico. 

“En cuanto a infracciones, esto significa que, por ejemplo, un fabricante o comercializador de un determinado compuesto sólo estaría infringiendo una patente cuando incluya en el prospecto o la ficha técnica del medicamento esa indicación protegida”, afirmó Alconada.

Libertad de operación y licencias 

Asimismo, contar con una patente de segundo uso médico no garantiza que exista libertad a la hora de explotar el fármaco, ya que pueden existir patentes anteriores que confieran protección absoluta para el producto y, por tanto, impidan la comercialización del fármaco.

En ese caso, para poder poner en el mercado ese fármaco para la nueva indicación, o se requeriría de una licencia del titular de la patente anterior que protege el producto per se, o habría que invalidar esta patente. Sin embargo, la patente de segundo uso médico puede ser una importante herramienta de negociación, ya que, de la misma manera, si el titular de la patente del producto quisiera comercializarlo para la nueva indicación protegida en la patente de segundo uso médico, ese titular debería obtener una licencia del titular de la patente del segundo uso médico o invalidarla.

Este concepto en patentes de invención general vs invención específica fue también muy relevante en el contexto del Premio Nobel de 2020 relativo a la tecnología CRISPR-Cas9.

Estrategias para mejorar la protección de fármacos reposicionados

María Corral, por su parte, quiso poner el acento en la posible nueva información que se obtenga durante los estudios para llevar al mercado un fármaco reposicionado, es decir, en los ensayos clínicos.

“Esos resultados pueden servir de base para nuevas solicitudes de patente si se descubre un nuevo tratamiento modificando la posología, la vía de administración o la aplicación de un tratamiento conocido a una nueva población de pacientes”, dijo la Agente Europea de Patentes. Proteger esas nuevas invenciones halladas durante los ensayos clínicos puede derivar en el futuro en nuevas vías para rentabilizar la inversión ya realizada. 

A lo largo del webinar se pueden ver ejemplos de todos esos casos y de otras tantas situaciones. El vídeo del ABGevents “Reposicionamiento de fármacos: estrategias de propiedad industrial” está disponible bajo demanda aquí.