Almirall EE. UU. lanza Klisyri® (tirbanibulin), un nuevo tratamiento tópico innovador para la queratosis actínica

Almirall anunció recientemente el lanzamiento comercial en los Estados Unidos de Klisyri® (tirbanibulina), desarrollado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara y el cuero cabelludo. Klisyri® fue aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en diciembre de 2020 y actualmente está bajo evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Klisyri® es un novedoso inhibidor de microtúbulos fist-in-class de aplicación tópica, que representa un importante avance en el tratamiento de la QA debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico (aplicación una vez al día durante 5 días) y su eficacia y perfil de seguridad favorable. La QA es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en los Estados Unidos.1 Se estima que más de 40 millones de estadounidenses desarrollan queratosis actínica (QA) cada año.

La FDA aprobó Klisyri® en base a los datos de unos de los mayores programas de ensayos clínicos de fase III realizados para el tratamiento tópico de la QA aleatorizados, doble ciegos y controlados con vehículo (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y la seguridad de la pomada Klisyri® (tirbanibulina) al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. Los estudios reclutaron un total de 702 pacientes en 62 centros de los EE. UU. Se les ofreció tirbanibulina en pomada al 1 % (10 mg/g) o vehículo (aleatorizado 1:1) para que se la autoadministraran en 25 cm2 de la cara o cuero cabelludo, abarcando 4-8 lesiones típicas de queratosis actínica, una vez al día durante 5 días consecutivos.

“El lanzamiento de Klisyri en los Estados Unidos marca otro hito importante para Almirall hacia nuestro objetivo de ser líderes en el campo de la dermatología y ofrecer opciones de tratamiento nuevas, innovadoras y efectivas”, destacó Pablo Alvarez, presidente y general mánager de Almirall US. 

Almirall también anunció en febrero la publicación en The New England Journal of Medicine (NEJM) de los resultados de los ensayos de fase III de la pomada Klisyri® (tirbanibulina) para la queratosis actínica. “Además de datos sólidos de eficacia, la tirbanibulina demostró un perfil de seguridad favorable. Los efectos adversos más frecuentes (≥2%) fueron reacciones cutáneas locales,prurito y dolor en el lugar de aplicación. Ningún paciente se retiró del estudio debido a efectos adversos”, afirmó Andrew Blauvelt, MD, MBA, presidente del Oregon Medical Research Center y uno de los investigadores principales de los estudios.