Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y marcado CE europeo

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) vendidos en la Unión Europea requieren un marcado CE para certificar que el dispositivo cumple con la Directiva Europea de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/EC). El marcado CE es una certificación de calidad que indica que el dispositivo puede comercializarse legalmente en la Unión Europea.

El marco regulatorio en Europa está experimentando cambios significativos con la nueva Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) que entrará en vigor en 2022. Esto tendrá como resultado cambios sustanciales y necesarios en los requisitos regulatorios para IVD.

Clasificación de dispositivos IVD en Europa

Bajo la IVDD, existen cuatro clases de IVD:

• IVD general (autocertificado)
• Producto para autodiagnóstico
• Lista B IVD (Anexo II)
• Lista A IVD (Anexo II)

Bajo la IVDR, habrá cuatro clases basadas en el riesgo:

• Clase A
• Clase B
• Clase C
• Clase D

La mayoría de los IVD para autodiagnóstico se incluirán en la Clase C, y muchos IVD actualmente clasificados como autocertificados se clasificarán como una clase de mayor riesgo (como la prueba autocertificada para COVID-19).

El procedimiento de evaluación de conformidad CE para IVDs es similar al de los dispositivos médicos, aunque con algunas diferencias significativas. También habrá cambios en este proceso una vez que se aplique la nueva IVDR en Europa. Regístrese en nuestro seminario web gratuito sobre el proceso de Marcado CE para IVD para obtener más información y descargar una copia de la IVDR.

Preparación de la documentación técnica de IVD para el marcado CE

Los fabricantes de IVD deben compilar una documentación técnica que demuestre el cumplimiento de 98/79/EC . La documentación técnica de IVD debe incluir información sobre el diseño, la intención de uso, la evaluación de riesgos y la ruta de conformidad para cumplir con los requisitos de IVDD. Según la clasificación IVD y la ruta de evaluación de la conformidad, es posible que un organismo notificado (NB, “Notified Body”) deba revisar la documentación técnica antes de recibir el marcado CE. Una vez que se completa la documentación técnica, se debe poner a disposición de las autoridades competentes europeas en caso de petición.

Como parte de nuestros servicios regulatorios, AKRN puede ayudar con lo siguiente:

• Identificar la clasificación IVD adecuada
• Determinar requisitos de prueba específicos
• Determinar estándares aplicables y documentos MEDDEV
• Determinar el cumplimiento de los requisitos esenciales de 98/79/EC
• Revise la documentación técnica para identificar y abordar cualquier brecha
• Realizar una revisión de la literatura y el Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER)
• Asistir en la selección y comunicación del organismo notificado
• Proporcionar un EAR oficial (Representante autorizado europeo)
• Realizar una evaluación de riesgos según EN ISO 14971: 2012.
• Desarrollar procedimientos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS).
• Soporte con implementación ISO 13485: 2016

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