COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS GRUPO DIGESTIVO

EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS GRUPO DIGESTIVO

Proyectos:

• Código protocolo: Debio1143-SCCHN-301
• Promotor: Debiopharm International S.A.
• Título: Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
• IP: Antonio Rueda
• Código protocolo: CA209-76K
• Promotor: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION
• Título: “Estudio fase 3, aleatorizado, a doble ciego, de inmunoterapia adyuvante con nivolumab frente a placebo después de resección completa de melanoma en estadio IIB/C”
• IP: Miguel Berciano
• Código protocolo: CA209-8HW
• Promotor: Bristol-Myers Squibb, International Corporation
• Título: “Ensayo clínico fase 3b, aleatorizado, de nivolumab en monoterapia, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o déficit de reparación de discordancias (dMMR)”
• IP: Silvia Gil
• Código protocolo: 8951-CL-0302 (GLOW)
• Promotor: Astellas Pharma Global Development, Inc.
• Título: “Estudio fase 3 internacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, de la eficacia de zolbetuximab (IMAB362) más CAPOX, en comparación con placebo más CAPOX, como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, claudin (CLDN)18.2 positivo y HER2 negativo”
• IP: Inmaculada Ales
• Código protocolo: YO42137
• Promotor: Roche Farma, S.A.
• Título: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Atezolizumab con o sin Tiragolumab (Anticuerpo Anti-TIGIT) en pacinetes con cardinoma epidermoide de esófago localmente avanzado irresecable.
• IP: Inmaculada Ales
• Código protocolo: D910GC00001 (MATTERHORN)
• Promotor: AstraZeneca Farmaceútica Spain S.A
• Título: “Ensayo Fase III, Randomizado, Doble ciego y controlado con Placebo de Durvalumab y Quimioterapia FLOT Neoadyuvante-Adyuvante seguido de Durvalumab Adyuvante en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable”.
• IP: Inmaculada Ales
• Código protocolo: D-US-60010-001 (NAPOLI)
• Promotor: Ipsen Bioscience, Inc
• Título: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de irinotecán liposómico inyectable, oxaliplatino, 5-fluorouracilo/leucovorina frente a nab-paclitaxel más gemcitabina en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para el adenocarcinoma de páncreas metastásico.
• IP: Inmaculada Alés

Investigador principal: EMILIO ALBA

Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

Funciones a desarrollar

• Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
• Colaborar en la revisión de la facturación.
• Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
• Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
• Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
• Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.
• Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
• Resumir y dar conocimiento al equipo investigador  del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
• Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
• Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.
• Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.
• Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
• Intermediar entre investigadores y monitor médico.
• Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
• Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
• Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry.
• Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.
• Seguimiento medición de TACs.
• Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
• Preparar auditorias/inspecciones.
• Resolución de Queries en plazos establecidos.
• Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
• Reporte y seguimiento de SAEs.
• Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
• Ser personal referente para atención a pacientes.
• Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.
• Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
• Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
• Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.
• Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
• Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
• Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
• Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
• Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
• Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
• Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
• Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
• Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
• Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
• Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
• Asistir a teleconferencias.
• Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.
• Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
• Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
• Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:

• Titulación Socio-Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería , Trabajador Social

Se valorará:

• Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)
• Experiencia previa Coodinando EECC de Oncología de digestivo, melanoma y cabeza y cuello (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos)
• Amplia experiencia en el manejo de plataformas de ensayos clínicos como Rave, InForm, medPace, ClinPhone, IXRS, Oracle, y posesión de certificados de GCPs e IATA actualizados (1 punto).
• Alto nivel hablado y escrito de Inglés. (1 punto)

Los citados requisitos deberán acreditarse mediante certificado por órgano competente o declaración responsable.

Datos del contrato

• Modalidad de contratación: Contrato de trabajo de obra y servicio para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
• Ubicación: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA , IBIMA
• Retribución bruta anual: 27.000 €+1.000 € objetivos
• Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager
• Jornada: Completa (35 horas semanales)
• Duración: 12 meses prorrogables