Monitores de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias (RAdytTA) tiene encomendada, entre otras, la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

Para la correcta ejecución de los ensayos clínicos es necesaria una exhaustiva monitorización, siendo responsabilidad directa de la RAdytTA como promotor de estos ensayos, y en este sentido se requiere la incorporación de dos monitores de ensayos clínicos que se responsabilicen entre otros, de dos ensayos clínicos que se han puesto recientemente en marcha en el contexto de la pandemia por SARS-Cov-2, el ensayo clínico con código de protocolo PC/COVID-19, titulado “Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido de donantes convalecientes de la infección COVID-19”y el ensayo clínico AdiQure/COVID-19, titulado “Ensayo clínico Fase I/II, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para valorar la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa de Células Troncales Mesenquimales Adultas Alogénicas de Tejido adiposo expandidas en pacientes con neumonía severa por COVID-19”.

Funciones principales del puesto

• Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación.

• Monitorización de los ensayos clínicos asignados, realizando las visitas de monitorización y cierre.

• Elaboración de los informes de monitorización.

• Gestión de los centros implicados en los ensayos clínicos.

• Gestión de los Archivos del ensayo.

• Seguimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo relacionados con el proceso de monitorización.

• Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos asignados.

• Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.

• Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.

• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede.

• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.

• Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.

• Tareas de apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Investigación Clínica de la RadytTA, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.

• Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.

Perfil buscado
Requisitos mínimos

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.

• Máster de Ensayos Clínicos.

• Experiencia de 2 años en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos.

• Formación Normas de Buena Práctica Clínica.

• Disponibilidad para viajar.

• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.

Requisitos valorables

• Máster específico en Terapias Avanzadas.

• Formación en metodología de la investigación.

• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.

• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.

• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar

• Experiencia en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.

Buscamos una persona:

• Orientada a resultados.

• Con iniciativa.

• Con capacidad de organización y planificación.

• Con capacidad de trabajo en equipo.

• Con habilidad para las relaciones personales.

• Con capacidad de comunicación oral y escrita.