Técnico/a de Calidad y Preclínica en Terapias Avanzadas

La Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias (RAdytTA) se conforma como una estructura organizativa por la asociación de un conjunto variable de instituciones, fundaciones gestoras, centros, plataformas y grupos de investigación con actividad en el diseño y traslación de terapias avanzadas, de carácter multidisciplinar que tiene como objetivo la realización de proyectos de investigación cooperativa y el diseño y traslación de las terapias avanzadas. 

En particular la Unidad de coordinación de la RAdytTA (UC-RAdytTA) de la Fundación Progreso y Salud M.P. ( en adelante FPS) presta apoyo y asesoramiento regulatorio y científico en todas las fases del desarrollo de los productos de terapias avanzadas. La RAdytTA cubre un área de actuación que se extiende desde la fabricación y control de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento, o asesoramiento y prestación de servicios, en una serie de ensayos clínicos fase I/II y III en los que actúa, a través de la FPS, como una estructura organizativa responsable del desarrollo de las terapias avanzadas en Andalucía, para facilitar en última instancia la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual, una vez demostradas la seguridad y la eficacia de las mismas, con el fin último de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas como elemento de innovación de la asistencia sanitaria. Esta UC-RAdytTA, cuenta con un área de desarrollo preclínico y un área de calidad que se encargan de facilitar e impulsar los proyectos de investigación preclínica regulatoria en cartera y su posterior traslación a condiciones de fabricación de medicamentos bajo estándares de las Normas de Correcta Fabricación, coordinando que se cumplan todos los aspectos que define la normativa para obtener las autorizaciones pertinentes de las autoridades regulatorias. 

La contratación para la cual se solicita autorización se enmarca en los servicios científico-técnicos en el área de desarrollo preclínico y de calidad y fabricación desarrollados por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas de la FPS. 

Esta contratación está financiada por la Unión Europea-Next GenerationEU, con cargo a los fondos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia del Gobierno de España, a través de la ayuda con número de expediente CERT22/00062 concedida por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) en la convocatoria 2022 para la participación en el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), en el marco del PERTE para la Salud de Vanguardia, cuya responsable científica es Dª Gloria Carmona Sánchez.

Funciones principales del puesto: 

• Soporte en el asesoramiento sobre las necesidades requeridas para la traslación de un producto a condiciones GMP y en los controles de calidad que puedan ser necesarios.
• Prestar apoyo el diseño de estudios de análisis de riesgos de los productos y de los procesos.
• Realización de controles de medicamentos tales como endotoxinas, citometría de flujo, micoplasma, cariotipo y en estudios de estabilidad en medicamentos de terapias avanzadas.
• Apoyo en la elaboración y actualización de los documentos esenciales de los estudios clínicos: Manual del investigador, IMPD-Calidad.
• Revisión y evaluación de la adecuación normativa de los estudios de investigación preclínica que puedan ser requeridos.
• Apoyo en las labores de asesoramiento que puedan solicitarse sobre modelos de experimentación animal.
• Soporte en la preparación de la documentación necesaria para consultas de datos no clínicos a los reguladores.
• Asesoramiento sobre procesos de BPL.
• Apoyo en las actividades formativas que puedan ser solicitadas tales como Buenas prácticas de laboratorio, Normas de Correcta Fabricación o Fabricación y control de medicamentos de terapias avanzadas.
• Soporte en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en las labores de calidad y desarrollo preclínico. 

Perfil buscado: 

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
• Máster en Biomedicina, Terapias Avanzadas o Medicina Regenerativa (mínimo Nivel 2 del MECES).
• Experiencia acreditada de al menos 1 año como técnico de apoyo en proyectos de investigación o en alguna de las siguientes actividades: prestación de servicios a grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación.
• Formacion en Cultivos Celulares y/o en Técnicas de Laboratorio.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables:

• Conocimientos sobre el marco regulatorio de terapias avanzadas.
• Experiencia de al menos 6 meses en un centro de investigación.
• Formación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Normas de Correcta Fabricación o cualquier otra normativa de calidad en laboratorio.
• Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel en el caso de ser la candidatura seleccionada (prueba oral y escrita).