Técnico/a de Calidad y Regulatorio

Histocell es una empresa biofarmacéutica vasca de medicina regenerativa, que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos de terapia celular, productos sanitarios innovadores e ingredientes para dermocosmética.

Para su Departamento de Garantía de Calidad y Regulatorio, en sus plantas de producción de Derio y Larrabetzu, Histocell quiere incorporar un/a:

Técnico/a de Calidad y Regulatorio

Requisitos:

• Formación universitaria en Ciencias de la vida o de la salud (preferiblemente, Grado en Farmacia). Valorable Máster en terapias avanzadas, industria farmacéutica y parafarmacéutica, etc.

• Conocimientos en GMP e ISO 13485, análisis y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.

• Conocimiento del marco normativo sobre medicamentos de uso humano y/o productos sanitarios.

• Manejo de dosieres para registro de medicamentos y/o productos sanitarios.

• Inglés (Nivel FCE / B2-CEFR).

• Residencia en Bizkaia.

Funciones:

• Asistencia al resto de Departamentos (Técnico, Científico, Operaciones, Comercial) en temas regulatorios y de calidad.

• Redacción y revisión de procedimientos de fabricación y control (guías de fabricación, PNT’s, validaciones, cualificaciones, instrucciones de fabricación, técnicas de análisis, especificaciones …).

• Homologación, comunicación y gestión de proveedores de materias primas, equipos y análisis externos.

• Revisión de los controles de calidad de cada lote de fabricación.

• Supervisión de registros de producción y control de calidad.

• Soporte en la gestión de desviaciones.

• Supervisión de los mantenimientos, cualificaciones y calibraciones.

• Seguimiento de las condiciones ambientales de fabricación.

• Informes post-marketing y clinical follow up.

• Monitorización de estabilidades en curso.

• Control de cambios, devoluciones, reclamaciones, desviaciones, gestión de riesgos y CAPA.