Licitación de la Compra Pública Precomercial de INNOVATRIAL para el Desarrollo de Soluciones Innovadoras en el ámbito de los Ensayos/estudios Clínicos

Objetivo y características del contrato: 

La presente contratación se efectúa en el marco de la colaboración de CDTI con la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia, en virtud del convenio suscrito entre ambas entidades con fecha 8 de abril de 2020 y publicado en el BOE con fecha 30 de abril de 2020 relativo a la contratación de servicios de I+D en el ámbito de la gestión de ensayos / estudios clínicos, así como de la Adenda al mismo, suscrita con fecha 31 de mayo de 2022. 

En este contexto, el CDTI tiene interés en contratar soluciones innovadoras, inexistentes en el mercado, que puedan solucionar las necesidades públicas detectadas por la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia, y que se puedan validar en un entorno pre-operacional proporcionado por dicha Administración. La satisfacción de la referida necesidad pública, así como el convenio suscrito entre ambas entidades justifican la presente contratación. 

El objeto del contrato proyectado son los servicios de INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA LA GESTIÓN DE ENSAYOS / ESTUDIOS CLÍNICOS Y SU CONEXIÓN CON LA ACTIVIDAD ASISTENCIAL que incluirían las siguientes prestaciones o bloques funcionales: 

1. Control económico, que permitirá la gestión económica integral (Sistema de planificación de Recursos Económicos –ERP-). 
2. Control del proceso investigador, que deberá proveer de funcionalidades relativas al control del proceso basándose en el análisis de costes y análisis predictivos. 
3. Seguimiento de pacientes en ensayo clínico y acceso de información clínica de población diana, que deberá proveer de las funcionalidades necesarias para la correcta monitorización de los pacientes participantes en los distintos ensayos clínicos y permitirá realizar una evaluación clínica adecuada y cuantificable partiendo de criterios y objetivos previamente definidos. 
4. Análisis de datos, a través de herramientas de análisis de datos (cuantitativos y cualitativos) y análisis de resultados de salud a partir de medidas de resultados y experiencias de los pacientes (PROMS, PREMS). 
5. Desarrollo de un banco de datos, para el repositorio de datos clínicos en distintos formatos (estructurado, no estructurado, binarios, objetos DICOM) para la gestión, análisis e interpretación de datos. 
6. Desarrollo de Sistema inteligente de apoyo a la investigación (algoritmos IA). 
7. Sistema de definición de consulta e interrogación a sistemas externos. Integración e interoperabilidad, según estándares de ámbito sanitario y catálogos normalizados que sean de aplicación. También los aplicables a la Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia. 
8. Sistema de apoyo al participante en un estudio de investigación, que deberá permitir firmar los consentimientos informados y dar información sobre los estudios y el estado de los mismos en los que haya accedido a participar o participado. 

DURACIÓN DEL CONTRATO. 

El plazo de ejecución total máximo del contrato será de 30 meses desde la formalización del mismo, según la siguiente distribución: 

• FASE I: Máximo de 4 meses desde la formalización del contrato. 
• FASE II: Máximo de 18 meses una vez certificada la FASE I. 
• FASE III: Máximo de 8 meses desde la certificación de la FASE II. 

Valor estimado del contrato 10.070.000 EUR

Tipo de Contrato: Servicios

Clasificación CPV:

73100000 - Servicios de investigación y desarrollo experimental.

73000000 - Servicios de investigación y desarrollo y servicios de consultoría conexos.

73300000 - Diseño y ejecución en materia de investigación y desarrollo.